昨日，中辦、國辦發(fā)布了醫(yī)藥行業(yè)綱領(lǐng)性文件《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（全文見本日另則推送），較2015年8月18日國發(fā)44號文《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，其中增加了對醫(yī)藥代表的要求，也引起了眾多小伙伴們的關(guān)注，一些小伙伴們后臺(tái)留言詢問大咪對此的解讀，這里統(tǒng)一和大家分享下個(gè)人的看法：

一、從CFDA征求意見稿到國辦文件，有哪些變化？

      我們先看下此次國辦文件第27條要求：

（二十七）規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí)，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的，按非法經(jīng)營藥品查處。

      此次中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》實(shí)際是國家食藥監(jiān)總局在5月11日發(fā)布的三個(gè)征求意見稿52號、53號、54號文件的完善和匯總，其中在國家食藥監(jiān)總局5月11日第54號文《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策（征求意見稿）》中，第六條對應(yīng)了昨日文件的第二十七條：

六、規(guī)范學(xué)術(shù)推廣行為。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)新藥學(xué)術(shù)推廣，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識(shí)，聽取新藥臨床使用中的意見。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處。上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）需將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開。未經(jīng)備案公開、以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的，由有關(guān)部門對相關(guān)企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營藥品查處。

可以看到改動(dòng)集中在以下兩點(diǎn)，主要還是對原來CFDA的意見稿進(jìn)行了完善：

1. 原來的“禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸”被去掉，增加了“醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處。”

“禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸”這個(gè)不但難以執(zhí)行，而且過于極端，目前這個(gè)改動(dòng)肯定了醫(yī)藥代表和醫(yī)生的正常交流的正面意義，但也強(qiáng)調(diào)了醫(yī)藥代表不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，比如超適應(yīng)癥宣傳、對不良反應(yīng)避而不談等應(yīng)該都容易觸紅線。

2. “未經(jīng)備案公開、以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的，由有關(guān)部門對相關(guān)企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營藥品查處。”更改為“以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的，按非法經(jīng)營藥品查處。”

這點(diǎn)也是對原來的完善，表面上是去掉了“未經(jīng)備案公開”，好像更嚴(yán)格了，實(shí)際政策制定方考量重點(diǎn)還是集中在“藥品經(jīng)營活動(dòng)”這個(gè)字眼，實(shí)際上醫(yī)藥代表作為個(gè)人，一直是無法進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的，只有企業(yè)才可以，因?yàn)樵髑笠庖姼迨荂FDA制定的，目前的改動(dòng)更為符合工商管理要求。

二、醫(yī)藥代表“不得賣藥”，一直如此不必恐慌

      今日，“禁止醫(yī)藥代表售藥”、“禁止醫(yī)藥代表賣藥”、“醫(yī)藥代表不得再賣藥”、“醫(yī)藥代表賣藥違法”等類似的文字見于各傳統(tǒng)媒體和自媒體標(biāo)題之中，足夠吸引眼球，引起了從業(yè)多年醫(yī)藥行業(yè)人士的關(guān)注，讓大家更關(guān)注政策，不過也造成了很多行業(yè)新人的恐慌，以為職業(yè)之路被堵死，甚至個(gè)別人員做起轉(zhuǎn)行的打算。

     “以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的，按非法經(jīng)營藥品查處。”，這個(gè)只是國辦以文件的形式進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)，前面我已經(jīng)說了，醫(yī)藥代表作為個(gè)人，進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)一直是違法的，數(shù)十年來，各地運(yùn)動(dòng)式的整頓醫(yī)藥環(huán)境中，每次都會(huì)有很多代表或企業(yè)因?yàn)樯嫦舆M(jìn)行“經(jīng)營活動(dòng)”而被工商查處并罰款，即使是藥企各地的辦事處只要未在當(dāng)?shù)毓ど套裕加锌赡茉诋?dāng)?shù)乇灰苑欠ń?jīng)營查處的，這個(gè)很多公司都有先例，這里就不一一舉例了。

所以，即使是一些個(gè)人藥品代理商，不管是大包還是小包，雖然行為是賣藥，但是一直都是依托在某個(gè)企業(yè)下，以避免有“藥品經(jīng)營活動(dòng)”的嫌疑。

      對于外企的醫(yī)藥代表，更不存在藥品經(jīng)營這種行為，因?yàn)殡m然有銷售指標(biāo)，但是在合規(guī)里，還都是要求推廣行為“不得以促進(jìn)處方為目的”。

      所以，醫(yī)藥代表不得進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)，一直都是這么要求的，又何必恐慌。

三、國辦文件明確了醫(yī)藥代表的“可為”和“不可為”

      我國大大小小7000余家藥企，各自企業(yè)對于醫(yī)藥代表的要求不一，而外界冠以醫(yī)藥代表稱謂的從業(yè)人士更達(dá)近300萬之多，接受培訓(xùn)和教育不同，也造成了從業(yè)者素質(zhì)參差不齊，外企和內(nèi)企藥品推廣模式也有差異，種種情況造成了無論外界對這個(gè)職業(yè)的看法，還是從業(yè)者對自己職業(yè)行為的定義，都一直沒有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

      自醫(yī)藥代表作為一個(gè)職業(yè)，和美、日扥國家一樣，正式進(jìn)入國家職業(yè)大典，國家陸續(xù)出臺(tái)了一系列文件也多次進(jìn)行綱領(lǐng)性的要求規(guī)范，此次國辦文件更是進(jìn)一步明確了醫(yī)藥代表的“可為”和“不可為”。

      比如，“醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí)，聽取臨床使用的意見建議。”，這是從國家層面再次說明了這個(gè)職業(yè)的職能，肯定了其正面意義，這是醫(yī)藥代表可以去做的，你完全不用再看別人眼光，拜訪個(gè)醫(yī)生還偷偷摸摸做賊似的。

      同時(shí)，有些是不能做的，比如“醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處；”

      而在管理上，要求是藥監(jiān)系統(tǒng)和醫(yī)療系統(tǒng)雙備案，除了企業(yè)在藥監(jiān)系統(tǒng)給自己的醫(yī)藥代表備案，還要在需要進(jìn)行推廣的醫(yī)院備案，這個(gè)上海已經(jīng)在著手執(zhí)行。

四、對代表推廣的約束主要還在一線城市

      無論是醫(yī)藥代表備案，還是對具體推廣行為的約束，影響主要還在于北上廣深這幾個(gè)一線城市，而對于其他城市，尤其是地市、縣級市場，影響不大，想想以前各地歷次整頓，很多時(shí)候醫(yī)藥代表不敢進(jìn)院推廣，最終也未曾影響到推廣模式的轉(zhuǎn)變。

      非一線城市的規(guī)范還在于制度的進(jìn)一步細(xì)化落實(shí)，更重要的是醫(yī)藥流通體制以及醫(yī)療體系改革的推進(jìn)，而不能僅僅是醫(yī)藥代表行為的規(guī)范，在特定時(shí)期，很多商品承載了本不屬于它的更多的功能，房子不是用來住的，藥不是用來治病的，這種現(xiàn)象僅靠規(guī)范售樓小姐、醫(yī)藥代表的行為是難以奏效的。

      而面對新規(guī)要求，我們自身如何如何面對？我們的企業(yè)如何調(diào)整？很多人強(qiáng)調(diào)提升自己學(xué)術(shù)水平，提高自己對于醫(yī)生的價(jià)值，這僅僅是一個(gè)方面，我們需要認(rèn)識(shí)到的一點(diǎn)是，自我的提升往往比較難，比較要求每個(gè)人都有很高的自我驅(qū)動(dòng)力，從整個(gè)群體來說，這是不現(xiàn)實(shí)的，舉個(gè)例子來說吧，GSK號稱業(yè)內(nèi)轉(zhuǎn)變推廣模式最早，取消指標(biāo)考核，但平心而論，GSK的醫(yī)藥代表比其他外企代表，專業(yè)性真的較高嗎？在醫(yī)生心目中又有更高的價(jià)值嗎？答案我想大家都知道吧，那為什么在這種符合制度要求的體系中，醫(yī)藥代表的專業(yè)性沒有取得明顯的提高呢？

      所以，從藥企來說也是這樣，不能僅期待于代表的轉(zhuǎn)變，更重要的還是整個(gè)系統(tǒng)的轉(zhuǎn)變，比如推廣模式的轉(zhuǎn)型，數(shù)字項(xiàng)目的推進(jìn)，銷售支持部門的重新定位等等。

      行業(yè)規(guī)范是大勢所趨，毋須恐慌，從國家要求的“可為”和“不可為”，對標(biāo)自己現(xiàn)在的推廣行為，更容易找準(zhǔn)自己的職業(yè)方向。