丙泊酚質量標準征求意見稿發布時間

項目：乳粒（大粒子部分）

2015年6月（第四次）

另取本品，采用基于光阻或光消減原理的單粒子光學傳感技術的粒徑分析儀測定，在2～50μm范圍內，按體積加權計算，大于5μm的乳粒不得過油相的0.05％。

2014年4月（第三次）

另取本品，用電阻法計數器、光阻法計數器或顯微鏡法測定，不得檢出大于5μm的粒子。

類型

項目

2017年8月新版

2015年7月舊版

依據更新

檢驗方法依據

“通則XXXX”

“中國藥典2010版XXX”

標準要求變更

游離脂肪酸限度

不得過0.07mmol

不得過0.05mmol

甲氧基苯胺值限度

不得過5.0

不得過3.0

表述調整

pH

應為 6.0～8.5（處方 1～4）

或 6.5～9.0（處方 5）

應為 6.0～8.5

或 6.5～9.0（處方 5）

貯藏

25℃以下保存， 不得冷凍。

25℃以下保存， 不得冰凍。