藥用輔料批準(zhǔn)文號亟待規(guī)范

2019-05-14 16:33:47艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司342

　一直以來，國內(nèi)藥用輔料實行注冊管理，2005年6月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《藥用輔料注冊申報要求》，從而明確了藥用輔料國家及省級的兩級注冊管理體系。在注冊管理推行過程中，省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的輔料批文編制方式由各省市自行制訂，且部分省市進行了輔料批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一換發(fā)，而部分省市未進行統(tǒng)一換發(fā)，結(jié)果造成了目前各省市批準(zhǔn)的輔料文號形式多種多樣，給企業(yè)和監(jiān)管帶來諸多不便。有業(yè)內(nèi)人士表示，藥用輔料批準(zhǔn)文號管理存在的亂局，給藥品生產(chǎn)帶來了較大的質(zhì)量風(fēng)險和隱患，需要結(jié)合藥用輔料分類管理工作的實施，盡快制定出具體的管理辦法。

　　“輔料批準(zhǔn)文號管理情況比較復(fù)雜，在深入調(diào)研后發(fā)現(xiàn)這個問題亟待解決。”河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心高級工程師趙立新曾參與一項調(diào)研，對調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的輔料批準(zhǔn)文號相關(guān)問題深有感觸。她介紹說，為進一步了解我國藥品生產(chǎn)企業(yè)常用輔料的使用和管理情況，指導(dǎo)生產(chǎn)監(jiān)管、認(rèn)證檢查，并為逐步完善藥用輔料管理法規(guī)提出建議，2010年，由當(dāng)時的國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心組織河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心、北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心、天津市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心、吉林省食品藥品認(rèn)證中心、浙江省藥品認(rèn)證檢查中心、河南省藥品審評認(rèn)證中心、云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評中心等7個省級藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)，在對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥用輔料的使用管理情況進行調(diào)研。調(diào)研采用表格填報和現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式，對不同規(guī)模、生產(chǎn)不同制劑類型的70家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥用輔料的使用管理情況進行全面調(diào)查。在調(diào)研所涉及的261種輔料中，既有取得產(chǎn)品批文的藥用輔料，也有無批準(zhǔn)文號的輔料，而且情況各不相同，讓人眼花繚亂。