生物制藥或將代替化學制藥迎來新春天

2019-05-14 16:41:23艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司318

中國制藥企業在研發上投入不足已成為一個業界普遍存在的問題，由此也造成了與國際上的差距。許多在美國生物制藥領域稀松平常的技術，在中國仍然很新鮮，中國的生物制藥雖然正在加速追趕，但只在某些點有所突破，整體上還存在大約30年的差距。

　　伴隨傳統化學制藥黃金時代的結束，新化學藥品數量下降，在世界范圍內，生物技術藥物已經成為最活躍、發展最迅速的領域。隨著基因組和蛋白質組研究的深入，越來越多與人類疾病發展相關的靶標被確定，生物制藥將有更多的機會獲得突破性進展。
　　生物制藥有著研發周期長、前期投入大等風險，但同時也具有難以復制的優勢。相比起化學藥專利到期，就會引起仿制藥的競爭激烈，由于生物制藥涉及的技術復雜、藥物結構非常敏感脆弱，從而使生物制藥領域很難出現仿制藥。專利保護產品開發的初期，一旦進入市場并擁有了一定的市場份額，將會在未來10年到20年中保持穩定。
在生物制藥領域，生物疫苗藥物一直維持著較高的景氣度，新型疫苗和治療性疫苗成為了發展方向。過去人們對疫苗行業的認識非常簡單，但隨著近年出現了許多很出色的疫苗產品，比如默克的宮頸癌疫苗，使疫苗從過去的預防性轉變成治療性。治療性疫苗能夠利用現在的生物手段治療化學藥無法治療的疾病，比如癌癥。這使人們意識到疫苗行業又有了新的發展空間，這個空間能夠帶來極高的利潤，并且能夠持續較長時間。
　　當前二類疫苗是市場主體，流感疫苗、狂犬疫苗和乙肝疫苗等迅速崛起。宮頸癌等癌癥疫苗、肺炎疫苗、治療性乙肝疫苗、治療性艾滋病疫苗等陸續進入臨床，備受市場關注。依生生物以生產不含鋁佐劑的狂犬病疫苗為主，每年我國有4千萬人需要注射狂犬病疫苗，疫苗供應不足，還有很大的市場空間。同時WHO（世界衛生組織）對中國疫苗監管體系的認可也開啟了我國疫苗產品走向世界的大門，對于已經在國內市場保持穩定市場占有率的依生生物來說，開拓亞洲、非洲等地區的市場也是未來的發展方向。
　　在技術上國內制定的疫苗進入市場的標準很高，甚至許多國際大型藥廠都無法達標，比如全球第三大制藥公司——葛蘭素史克就是因為生產的疫苗達不到標準而退出了中國市場，這從某種角度可以證明中國市場上疫苗的安全性和有效性。
　　許多進口疫苗的售價往往是國產疫苗的2倍，而其使用的技術很可能仍停留在上個世紀60年代。生物制藥的生產工藝尤其復雜，一點的改變就會導致許多后續影響，國際性藥廠生產的疫苗供應全世界，企業寧愿選擇放棄一個國家的市場，也不愿為此改變復雜的工藝。