本期艾偉拓小編給小伙伴們整理了一下11月上旬出臺的藥輔方面相關(guān)的法規(guī)政策，那么具體內(nèi)容是什么呢？

CDE

1.關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布日期：2019年11月5日

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314963

    為貫徹《***關(guān)于**藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》等文件，我中心組織起草了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》。

2.關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314965

發(fā)布日期：2019年11月8日

    為了指導(dǎo)和規(guī)范已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究和管理，現(xiàn)向社會各界公開征求意見。

3.關(guān)于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314967

發(fā)布日期：2019年11月8日

    根據(jù)國jia藥監(jiān)局的要求，我中心組織起草了《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》。

4.關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》和《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》意見的通知

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314969

發(fā)布日期：2019年11月8日

    為配合新《藥品注冊管理辦法》中提出的申請人在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺對獲準(zhǔn)開展的臨床試驗信息進行登記更新，對需更新和規(guī)定的要求進行了規(guī)范性說明。

5.關(guān)于《突破性**藥物工作程序》和《優(yōu)先審評審批工作程序》征求意見的通知

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314970

發(fā)布日期：2019年11月8日

    為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《突破性**藥物工作程序》和《優(yōu)先審評審批工作程序》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣fan聽取各界意見和建議。

6.關(guān)于公開征求《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314974

發(fā)布日期：2019年11月8日

    為了指導(dǎo)和規(guī)范已上市藥品臨床變更研究和管理，我中心依據(jù)新版《藥品管理法》，起草了《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)向社會各界公開征求意見。

藥典委

1.關(guān)于可溶性淀粉國jia藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016e255e733653e0?a=BZFULIAO

發(fā)布日期：2019年11月01日

    我委擬修訂可溶性淀粉國jia藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的上述國jia藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見。