?GMP級別蔗糖輔料如何購買？AVT為您帶來GMP級別高純度蔗糖輔料。

?什么是GMP?AVT小編來給你普及一下相關(guān)知識。

?GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國jia有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保zui終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

?GMP級別蔗糖輔料如何購買？

?在藥用原輔料專項檢查、GMP跟蹤檢查、藥品生產(chǎn)專項檢查中我們發(fā)現(xiàn)有大量的藥用輔料并不是從輔料生產(chǎn)廠家處購進的，只是食用級的甚至是化工級的，大廠也是如此。究其原因，一是國內(nèi)輔料的生產(chǎn)和注冊滯后于原料藥的生產(chǎn)和注冊，自從國jia局成立后，并沒有批多少輔料的批文，大部分的輔料仍然沿用原來各省的批準(zhǔn)文號，也就是說原有的各省的X衛(wèi)藥準(zhǔn)字的輔料批文仍在使用，在2002年全國統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號時這些輔料的批文并沒有更換，在國jia局的答復(fù)中，也承認(rèn)了原各省的批準(zhǔn)文號仍有效力。二是輔料的GMP認(rèn)證也起步晚，在今年中SFDA才推出輔料的GMP，從現(xiàn)實上看也不可能從有輔料GMP證書的企業(yè)處購得。三是一些輔料的用量大，如淀粉、蜂蜜、乙醇等，藥用輔料的生產(chǎn)廠家生產(chǎn)量滿足不了用戶的需求。四是一些輔料的用量太少，雖然有標(biāo)準(zhǔn)，但沒有廠家生產(chǎn)，如NaHSO3、依地酸鈣鈉等。SFDA在2003年答復(fù)浙江局的一封回函時曾要求購進的藥用輔料要為準(zhǔn)字號，否則要送到省級藥檢所進行檢驗，但在2004年的國食藥監(jiān)字108號文中又提出來企業(yè)只要按標(biāo)準(zhǔn)來檢測，符合標(biāo)準(zhǔn)就行。所以在本年度的檢查中，我們也是要求企業(yè)盡量從有批文的企業(yè)處購買，如果購不到，就用食用級的或用化工級的，按藥品標(biāo)準(zhǔn)來檢測，如果沒有標(biāo)準(zhǔn)的，先制定合適的標(biāo)準(zhǔn)后再進行檢測，合格后方可使用。

?AVT為您帶來GMP級別高純度蔗糖輔料

?蔗糖屬于非還原性雙糖，由一分子葡萄糖的半縮醛羥基與一分子果糖的半縮醛羥基縮合脫水而成。AVT提供的蔗糖產(chǎn)品為GMP級別高純度低內(nèi)毒素的藥用蔗糖，可供注射使用，在藥學(xué)領(lǐng)域中常作為凍干保護劑應(yīng)用于納米制劑以及蛋白生物制品等。其既在凍干過程中起低溫保護劑作用，又在干燥脫水中起脫水保護劑的作用，同時還可調(diào)節(jié)滲透壓，是公認(rèn)的應(yīng)用多、效果好的凍干保護劑之一。

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