?本期AVT小編給大家分享輔必成作者三七姐關(guān)于脂肪乳一致性評價的文章，脂肪乳一致性評價怎么做？看看FDA指南草案怎么說！

?自2017年12月CFDA發(fā)布了《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》以來，脂肪乳（emulsion）作為特殊注射劑的一員，一直為大家所關(guān)注，F(xiàn)DA在2016年7月發(fā)布過一篇《Draft Guidance on Propofol》[1]，按照注射劑BE的一般考慮[2]（表1），本期我們一起來就體外試驗的考察指標探討一下吧。

?表1 注射劑BE的一般考慮

?Tab.1 General Consideration of injection BE

?從該指南可以看出，與目前國內(nèi)脂肪乳的質(zhì)量標準（征求意見稿）比較，該指南增加了包封率、粘度曲線、生理pH、Zeta電位、稀釋穩(wěn)定性、體外釋放試驗等考察項目，對受試制劑與參比制劑的等效粒徑分布范圍也有明確的規(guī)定：

?參考文獻：

?[1] FDA. Draft Guidance on Propofol [EB/OL]．

?https://www.fda.gov//downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM506910.pdf

?[2] 劉曉丹, 何小軍，張景辰等．注射劑仿制藥一致性評價技術(shù)要求淺析[J]．中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2018，49(07)：999-1005

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