一周快訊（0613-0617）

國家衛(wèi)健委印發(fā)《猴痘診療指南（2022年版）》；Moderna奧密克戎疫苗臨床結(jié)果公布 比原始疫苗更具廣譜性； FDA批準(zhǔn)Alnylam的RNAi療法Amvuttra上市

官方發(fā)布

國家衛(wèi)健委：印發(fā)《猴痘診療指南（2022年版）》

國家衛(wèi)健委印發(fā)《猴痘診療指南(2022年版)》，要求各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥管理部門要高度重視，認(rèn)真組織做好猴痘診療相關(guān)培訓(xùn)，切實(shí)提高“四早”能力，一旦發(fā)現(xiàn)猴痘疑似病例或確診病例，應(yīng)及時(shí)按照有關(guān)要求報(bào)告，并全力組織做好醫(yī)療救治工作，切實(shí)保障人民群眾生命安全和身體健康。。

猴痘是一種由猴痘病毒（Monkeypox virus，MPXV）感染所致的人獸共患病毒性疾病，臨床上主要表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大。該病主要流行于中非和西非。2022年5月以來，一些非流行國家也報(bào)道了猴痘病例，并存在社區(qū)傳播。為提高臨床醫(yī)師對(duì)猴痘的早期識(shí)別及規(guī)范診療能力，特制定本診療指南。

國家醫(yī)保局：點(diǎn)名5家失信藥企 嚴(yán)懲藥品回扣、帶金銷售

6月11日，國家醫(yī)保局發(fā)布《價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”失信評(píng)定結(jié)果（第2期）》，對(duì)于2021年9月19日至2022年3月31日各省份評(píng)級(jí)為“特別嚴(yán)重”和“嚴(yán)重”失信的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行公示。本次“特別嚴(yán)重”失信企業(yè)共有3家，“嚴(yán)重”失信企業(yè)也有3家，其中一家既是“特別嚴(yán)重”失信也是“嚴(yán)重”失信企業(yè)。

納入“特別嚴(yán)重”失信的3家企業(yè)，均是藥企相關(guān)人員向醫(yī)院有關(guān)人員給予回扣或不當(dāng)利益超過200萬元以上，以使其銷售的產(chǎn)品獲得額外的交易機(jī)會(huì)、競爭優(yōu)勢和銷售數(shù)量；而納入“嚴(yán)重”失信的3家藥企，藥企相關(guān)人員向醫(yī)院有關(guān)人員給予回扣或不當(dāng)利益，最低金額也已經(jīng)超過40萬元。

國家衛(wèi)健委：印發(fā)《不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎診療指南（試行）》

 6月16日，國家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)《不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎診療指南（試行）》。

原文如下：

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

2022年3月以來，全球多個(gè)國家和地區(qū)報(bào)告了不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎（acute severe hepatitis of unknown aetiology in children，ASHep-UA），且重癥病例占比較高，引起廣泛關(guān)注。目前該病病因不明，我國暫無相關(guān)病例報(bào)告。為提前做好醫(yī)療救治準(zhǔn)備，我委組織制定了《不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎診療指南（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。

2022年3月31日，英國蘇格蘭地區(qū)首次報(bào)道不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎（acute severe hepatitis of unknown aetiology in children，ASHep-UA），此后全球多個(gè)國家或地區(qū)出現(xiàn)此類病例，且重癥病例占比較高，引起廣泛關(guān)注。2022年4月12日以來，歐洲疾病預(yù)防控制中心和世界衛(wèi)生組織（WHO）官方網(wǎng)站多次公布此病相關(guān)信息。2022年4月23日，WHO發(fā)布了診斷建議，但因病因不明，對(duì)治療方案尚無推薦意見。我國尚無相關(guān)病例報(bào)告。為切實(shí)強(qiáng)化該病的早期識(shí)別和規(guī)范診療，全力提升救治效果，我委根據(jù)相關(guān)報(bào)道和文獻(xiàn)，結(jié)合肝炎診療實(shí)踐，形成《不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎診療指南（試行）》。

上海：2022年第三批原研/參比制劑/創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)采購公示

6月13日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)對(duì)上海市2022年第三批原研/參比制劑/創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)采購進(jìn)行了公示。

公示提及，根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化本市藥品分類掛網(wǎng)全面議價(jià)采購有關(guān)事項(xiàng)的通知》（滬藥事藥品〔2022〕18號(hào)）要求，現(xiàn)將2022年第三批原研/參比制劑/創(chuàng)新藥品基礎(chǔ)信息、十五省市采購價(jià)進(jìn)行公示。公示時(shí)間為2022年6月13日至2022年6月15日。

藥企動(dòng)態(tài)

Moderna：奧密克戎疫苗臨床結(jié)果公布 比原始疫苗更具廣譜性

與原始病毒相比，奧密克戎變異毒株在關(guān)鍵抗原刺突蛋白上出現(xiàn)了眾多突變。有多項(xiàng)研究表明，如今的奧密克戎變異毒株傳播性更強(qiáng)，且免疫逃逸能力也顯著高于原始毒株。值得一提的是，奧密克戎變異毒株對(duì)以原始病毒株為藍(lán)圖設(shè)計(jì)的疫苗表現(xiàn)出較強(qiáng)的免疫逃逸。這也就意味著，接種現(xiàn)有疫苗或許不能有效防控奧密克戎變異毒株。正因?yàn)槿绱耍瑖鴥?nèi)外多家企業(yè)開始將疫苗研發(fā)方向投向了奧密克戎專用。

近期，包括輝瑞/BioNTech、Moderna在內(nèi)的多家藥企相繼開展了奧密克戎疫苗的研發(fā)與臨床試驗(yàn)。6月8日，Moderna公布了第一個(gè)含有奧密克戎疫苗的新一代新冠疫苗的臨床試驗(yàn)結(jié)果。這款疫苗是包含Moderna原始疫苗mRNA-1273和一種針對(duì)奧密克戎候選疫苗的結(jié)合體，是一種改良版的mRNA新冠疫苗。

研究結(jié)果

1、mRNA-1273.214 50 μg增強(qiáng)劑量耐受性良好，安全性和反應(yīng)性與mRNA-1273 50 μg增強(qiáng)劑量相似。

2、所有主要和主要次要免疫原性目標(biāo)均已達(dá)到：

①增強(qiáng)劑量后28天，與原型mRNA-1273（50 μg）相比，mRNA-1273.214（50 μg）對(duì)奧密克戎產(chǎn)生了更好的中和抗體反應(yīng)；

②增強(qiáng)劑量后28天，與原型mRNA-1273（50 μg）相比，mRNA-1273.214（50 μg）誘發(fā)了針對(duì)原始SARS-CoV-2的良好中和抗體反應(yīng)。

3、不管之前新冠感染狀態(tài)如何，mRNA-1273.214（50 μg）可在所有個(gè)體中誘導(dǎo)針對(duì)奧密克戎的有效中和抗體反應(yīng)。。

輝瑞：JAK新藥阿布昔替尼在國內(nèi)開售

輝瑞（Pfizer）的口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名為希必可）已于近日在國內(nèi)開售，規(guī)格為100mg*14片，零售價(jià)格為3150元/盒。

阿布昔替尼片是一款每日一次的口服JAK1抑制劑，JAK是一種細(xì)胞內(nèi)酶，介導(dǎo)細(xì)胞膜上的細(xì)胞因子或生長因子受體相互作用而產(chǎn)生的信號(hào)傳導(dǎo)，從而影響細(xì)胞造血功能和免疫細(xì)胞功能。阿布昔替尼通過阻斷三磷酸腺苷（ATP）結(jié)合位點(diǎn)可逆性和選擇性地抑制JAK1，主要用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。

Allogene：ALL-501A療法獲FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定

Allogene Therapeutics日前宣布，其用于治療復(fù)發(fā)性/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）的一款同種異體AlloCAR-T療法——ALL-501A獲得美國FDA再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）認(rèn)定。再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法的認(rèn)定會(huì)加速那些包含細(xì)胞療法等極具前景產(chǎn)品的開發(fā)與批準(zhǔn)過程。

ALL-501A是一種經(jīng)基因工程改造、靶向CD19的AlloCAR-T產(chǎn)品。ALLO-501A通過TALEN基因編輯技術(shù)破壞TRAC與CD52基因，以減少移植物抗宿主疾病（GvHD）產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。此外，ALL-501A所經(jīng)歷的基因工程改造也讓病患得以使用ALLO-647進(jìn)行輔助治療。ALLO-647是一種抗CD52的單克隆抗體，可以協(xié)助病患進(jìn)行選擇性與暫時(shí)性的宿主淋巴細(xì)胞清除，以在病患體內(nèi)建立一個(gè)更有利于ALL-501A細(xì)胞生長的免疫環(huán)境。

江中藥業(yè)：鹽酸奧洛他定片獲得藥品注冊批件

江中藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司晉城海斯制藥有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸奧洛他定片(5mg)《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)。

鹽酸奧洛他定片是一種抗過敏藥物，適用于過敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚病（濕疹、皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常性銀屑病、滲出性多形紅斑）。

華海藥業(yè)：鹽酸二甲雙胍緩釋片獲美國FDA批準(zhǔn)文號(hào)

華海藥業(yè)公告，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國FDA申報(bào)的鹽酸二甲雙胍緩釋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

鹽酸二甲雙胍緩釋片是一種降糖藥，具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性，降低基礎(chǔ)和餐后血糖的作用。該藥品由 Bausch Health US, LLC (Bausch).公司研發(fā)，于 2005 年在美國批準(zhǔn)上市。

沃森生物：子公司終止重組EV71疫苗研發(fā) 集中發(fā)力HPV和新冠疫苗

6月13日，沃森生物發(fā)布公告稱，目前子公司上海澤潤多個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入臨床研究的關(guān)鍵時(shí)期，將集中優(yōu)勢資源全力推進(jìn)雙價(jià)HPV疫苗WHOPQ預(yù)認(rèn)證、9價(jià)HPV疫苗臨床研究、重組新冠疫苗海內(nèi)外臨床研究等。經(jīng)公司和上海澤潤詳細(xì)論證，決定終止重組EV71疫苗的臨床研究工作。

重組EV71疫苗主要用于預(yù)防因EV71病毒感染導(dǎo)致的手足口病。根據(jù)國內(nèi)手足口病流行趨勢的演變情況，近年來，我國手足口病發(fā)病率呈現(xiàn)下降趨勢，在某些地方的特定時(shí)期內(nèi)，柯薩奇病毒A16型（CA16）、A6型（CA6）和A10型（CA10） 已逐漸成為手足口病的主要致病毒株。重組EV71疫苗對(duì)于上述引起手足口病的病原體CA16、CA6和CA10不具有預(yù)防作用，繼續(xù)研發(fā)單價(jià)的重組EV71疫苗的經(jīng) 濟(jì)效益和社會(huì)效益將逐漸降低。同時(shí)，目前國內(nèi)已有三家EV71滅活疫苗獲批上市，另外尚有多家企業(yè)在研，該產(chǎn)品未來的市場競爭將較為激烈。

信達(dá)生物：PCSK9抑制劑托萊西單抗在華申報(bào)上市

6月13日，信達(dá)生物PCSK9抗體托萊西單抗注射液的上市申請獲得NMPA受理，為首個(gè)申報(bào)上市的國產(chǎn)PCSK9抗體。

公開資料顯示，托萊西單抗（tafolecimab，IBI-306）是信達(dá)生物開發(fā)的一種靶向PCSK9的單克隆抗體，擬開發(fā)用于治療非家族性高膽固醇血癥（non-FH）及雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）等適應(yīng)癥，此前已在3期臨床研究中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

康芝藥業(yè)：布洛芬顆粒通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

6月13日，康芝藥業(yè)發(fā)布公告稱，布洛芬顆粒收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

布洛芬顆粒作為常用的解熱鎮(zhèn)痛藥品，已列入《國家醫(yī)保目錄（2020 年版）》，是醫(yī)保乙類藥品，其中 0.1g 規(guī)格在OTC說明書中明確可用于 1-3 歲兒童。公司生產(chǎn)的布洛芬顆粒由于其方便的劑型與良好的口感，主要適用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也可用于成人。同時(shí)也可緩解兒童和成人輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。

阿斯利康/默沙東：MEK抑制劑在中國申報(bào)上市

6月13日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）遞交了5.1類新藥selumetinib膠囊的上市申請并獲得受理，同時(shí)它已經(jīng)被正式納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）兒科患者的治療。

司美替尼（selumetinib）是由阿斯利康和默沙東（MSD）公司共同開發(fā)的MEK抑制劑，也是全球首款治療NF1這種在生命早期就使人衰弱的罕見疾病藥物。

禮來/Incyte：JAK抑制劑巴瑞替尼上市 用于治療斑禿患者

美國FDA宣布，批準(zhǔn)禮來和Incyte公司聯(lián)合開發(fā)的口服JAK抑制劑巴瑞替尼上市，用于治療嚴(yán)重斑禿成人患者。這是FDA批準(zhǔn)用于治療斑禿的首款系統(tǒng)性療法。

巴瑞替尼是一款每日一次的口服JAK抑制劑，它已經(jīng)在超過75個(gè)國家和地區(qū)獲批用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，并且在超過50個(gè)國家和地區(qū)獲批用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。針對(duì)斑禿的適應(yīng)癥，它曾經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。

Novavax：新冠疫苗加強(qiáng)針在澳大利亞獲批

諾瓦瓦克斯醫(yī)藥新冠疫苗Nuvaxovid已獲得澳大利亞藥品管理局(TGA)臨時(shí)批準(zhǔn)，作為用于18歲及以上成年人的加強(qiáng)針疫苗。據(jù)悉，在今年1月份，該疫苗首次在澳大利亞獲得批準(zhǔn)。

該機(jī)構(gòu)稱，臨時(shí)批準(zhǔn)是基于該公司在澳大利亞進(jìn)行的第二階段試驗(yàn)數(shù)據(jù)，試驗(yàn)表明，該疫苗加強(qiáng)針產(chǎn)生了與第三階段試驗(yàn)相同或更好的免疫反應(yīng)。

百時(shí)美施貴寶：紅細(xì)胞成熟劑利布洛澤®在國內(nèi)上市

6月14日，?百時(shí)美施貴寶宣布，全球首個(gè)且目前唯一紅細(xì)胞成熟劑利布洛澤®（通用名“注射用羅特西普”）正式在國內(nèi)上市。作為十余年來國內(nèi)首個(gè)治療β-地中海貧血（后稱‘β-地貧’）的創(chuàng)新藥物，利布洛澤®將用于治療需要定期輸注紅細(xì)胞且紅細(xì)胞輸注≤15單位1/24周的β-地中海貧血成人患者。

作為創(chuàng)新治療藥物，羅特西普能有效地降低輸血依賴型β-地中海貧血患者的輸血負(fù)擔(dān)，為緩解社會(huì)血源緊張帶來了積極意義。經(jīng)估算，應(yīng)答中國患者的年輸血量有望降低約57%5。而III期臨床研究BELIEVE證實(shí)，使用羅特西普進(jìn)行治療，患者輸血負(fù)擔(dān)較基線降低≥33%的比例在第13至24周是安慰劑組的近5倍（21.4% vs 4.5%)，該比例在任意24周是安慰劑組的15倍 (41.1% vs 2.7%)。

石藥集團(tuán)：治療帕金森藥品鹽酸普拉克索緩釋片獲批上市

6月13日，石藥集團(tuán)公告，集團(tuán)附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司開發(fā)的鹽酸普拉克索緩釋片（0.375mg、0.75mg、1.5mg）已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

普拉克索是一種多巴胺受體激動(dòng)劑，通過興奮紋狀體的多巴胺受體減輕帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)障礙。該產(chǎn)品用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，即在整個(gè)疾病過程中（包括疾病后期），當(dāng)左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動(dòng)（劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”波動(dòng)）時(shí)，都可單獨(dú)應(yīng)用該產(chǎn)品（無左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。

信達(dá)生物：首款國產(chǎn)PCSK9單抗申報(bào)上市

6月13日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的PCSK9單抗「托萊西單抗」（研發(fā)代號(hào)：IBI306）申報(bào)上市獲受理。值得注意的是，這是首款申報(bào)上市的國產(chǎn)PCSK9單抗，有助于打破進(jìn)口壟斷。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，此前獲批的兩款進(jìn)口藥依洛尤單抗和阿利西尤單抗都已經(jīng)通過談判進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄，于 2022 年 1 月起生效；而在信達(dá)之后，國內(nèi)還有 6 個(gè)同類國產(chǎn)新藥在研，涉及恒瑞、君實(shí)、信立泰等企業(yè)，競爭激烈。在此種情境下，先發(fā)優(yōu)勢相當(dāng)重要，有助于在上市之后快速搶占市場，贏取更高的市場份額。

長春高新：注射用金納單抗治療成人斯蒂爾病臨床試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)

6月14日，長春高新公告，控股子公司金賽藥業(yè)收到美國FDA關(guān)于注射用金納單抗用于成人斯蒂爾病（AOSD）的臨床許可的函。

注射用金納單抗是一種抗白介素 1-β全人源單克隆抗體，適應(yīng)癥為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

亞寶藥業(yè)：鹽酸法舒地爾注射液獲藥品注冊證書

6月14日，亞寶藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸法舒地爾注射液《藥品注冊證書》。

鹽酸法舒地爾注射液主要用于改善及預(yù)防蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及隨之引起的腦缺血癥狀。

恒瑞醫(yī)藥：海曲泊帕乙醇胺片獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定

恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲®）用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應(yīng)癥（CIT）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）授予的孤兒藥資格認(rèn)定。本次獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定后，海曲泊帕乙醇胺片臨床試驗(yàn)及上市注冊的進(jìn)度將加速推進(jìn)。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，為小分子、口服、非肽類促血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，獲國家十二五重大專項(xiàng)支持。本次海曲泊帕乙醇胺片治療惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應(yīng)癥獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，能夠加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊的進(jìn)度。同時(shí)，可享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請費(fèi)、產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場獨(dú)占權(quán)。

Alnylam：FDA批準(zhǔn)其RNAi療法Amvuttra上市

6月13日，Alnylam宣布，FDA批準(zhǔn)該公司RNAi療法Amvuttra(vutrisiran)上市，用于治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白介導(dǎo)(hATTR)的淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病變。這是FDA批準(zhǔn)的首款只需每3個(gè)月皮下注射一次，就能夠逆轉(zhuǎn)神經(jīng)病變損傷的RNAi療法。

Amvuttra也是Alnylam獲批的第4款RNAi療法。此前其開發(fā)的首款RNAi療法patisiran于2018年獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療hATTR淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病變，不過需要每3周靜脈輸注一次。

hATTR是一種罕見的常染色體顯性遺傳病，其發(fā)病原因是由于轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白基因突變產(chǎn)生異常TTR蛋白沉積在多個(gè)組織器官，導(dǎo)致淀粉樣變。進(jìn)行性神經(jīng)病變和心肌病為該疾病主要特征。hATTR疾病治療需求尚未得到滿足，全球約有50,000例患者。確診后中位生存期為4.7年，有心肌病特征患者生存期更低(3.4年)。

Amvuttra是一種雙鏈小干擾RNA(siRNA)，靶向突變型和野生型轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白(TTR)信使RNA(mRNA)。Amvuttra使用Alnylam的增強(qiáng)穩(wěn)定性化學(xué)(ESC)-GalNAc結(jié)合物遞送平臺(tái)，具有更高的效力和高代謝穩(wěn)定性。

智飛生物：四價(jià)流感病毒裂解疫苗III期臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布

6月16日，智飛生物公告，公司近日接到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的上報(bào)，獲悉其研發(fā)的四價(jià)流感病毒裂解疫苗獲得了Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。試驗(yàn)結(jié)論為該疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)目標(biāo)，在安全性和有效性方面均非劣效于對(duì)照疫苗，且符合《季節(jié)性流感病毒疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中有效性與安全性評(píng)價(jià)的設(shè)計(jì)要求。

科倫藥業(yè)：新一代小分子STING激動(dòng)劑KL340399注射液獲得NMPA批準(zhǔn)

6月16日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司科倫博泰開發(fā)的新一代小分子STING激動(dòng)劑KL340399注射液獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，開展瘤內(nèi)注射治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。

STING全稱干擾素基因刺激蛋白，是一種跨膜蛋白，是固有免疫信號(hào)通路中重要的接頭蛋白，具有識(shí)別病毒和細(xì)菌感染以及啟動(dòng)機(jī)體固有防御和免疫反應(yīng)的作用。激活STING通路可誘導(dǎo)I型干擾素和其他促炎因子的表達(dá)和分泌，激活固有免疫應(yīng)答，促進(jìn)抗腫瘤免疫響應(yīng)，達(dá)到治療腫瘤的目的。公開資料顯示，目前全球范圍內(nèi)暫無同靶點(diǎn)藥物獲批上市。

悅康藥業(yè)：注射用頭孢呋辛鈉通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

6月16日，悅康藥業(yè)發(fā)布公告稱，子公司珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)