8.15~8.21國內外生物醫藥領域主要動態如下：

國內方面

一、臨床進度：

1.康方生物PD-1/VEGF雙抗AK112（依沃西單抗）啟動一項III期臨床，評估對比PD1抑制劑Keytruda一線治療PDL1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性。

2.寶船生物CLDN18.2/CD47雙抗BC007抗體注射液獲批臨床，擬用于晚期實體瘤的治療。7月29日該產品已獲得FDA批準，可在美國開展I 期臨床研究。

3.君實生物DKK1單抗JS015臨床申請獲受理，主要擬用于晚期惡性實體瘤的治療。目前海內外尚無同類靶點產品獲批上市。

4.上海邦耀生物造血干細胞基因療法BRL-101自體造血干祖細胞注射液獲批臨床，擬用于輸血依賴型β-地中海貧血的治療。

5.諾和諾德CagriSema注射液獲批臨床，擬用于肥胖或超重患者體重管理中的輔助治療。該藥目前已在海外進展至Ⅲ期臨床。

6.嘉晨西海自復制mRNA抗癌新藥JCXH-211注射液臨床申請獲受理，擬用于癌癥的治療。這是國內首款申報臨床的基于自復制mRNA的編碼人白細胞介素-12（hIL-12）的新型藥物。

7.康寧杰瑞向HER2雙抗ADC，注射用JSKN003的臨床申請獲受理，擬開發用于治療實體瘤。

8.國藥集團中國生物研發的奧密克戎滅活疫苗、第二代重組蛋白新冠疫苗均獲得臨床批件，奧密克戎mRNA疫苗也已提交臨床申請。

9.艾貝樂醫藥潛在“first-in-class” CDH17/CD3雙抗ARB202用于治療晚期胃腸道癌癥患者的Ⅰ期臨床在澳大利亞完成首例患者給藥，預計年內將向NMPA和FDA申報臨床試驗。

10.三生國健IL-17A單抗SSGJ-608在治療中重度斑塊狀銀屑病的Ⅱ期臨床達到主要終點。

二、上市進度：

1.綠葉制藥注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）用于治療乳腺癌的上市申請獲受理。此前該新藥用于治療前列腺癌的上市申請正接受CDE的新藥審評。

三、新適應癥：

1.第一三共（中國）HER2-ADC新藥德曲妥珠單抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，ENHERTU®）新適應癥上市申請獲受理。今年3月該藥首次在中國提交上市申請。

2.君實生物與邁威生物聯合開發的阿達木單抗注射液（君邁康）新增適應癥申請獲受理，用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病。

國際方面

一、臨床進度：

1.吉利德TROP2-ADC新藥Trodelvy（sacituzumab govitecan）在治療接受過多種前期治療的HR+/HER2-轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床（TROPiCS-02）最新結果積極。該研究此前已達到無進展生存期（PFS）主要終點。

2.阿斯利康與第一三共開發的HER2-ADC新藥Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在治療HER2陽性、無法切除或轉移性乳腺癌經治患者的Ⅲ期臨床（DESTINY-Breast02）達到主要臨床終點與關鍵次要終點。

3.FDA批準非營利機構Cure Rare Disease（CRD）開發的CRISPR基因編輯療法CRD-TMH-001的IND申請，擬用于一次性靜脈注射治療杜氏肌營養不良癥（DMD）。

二、上市進度：

1.FDA批準bluebird bio公司開發的基因療法Zynteglo上市，用于治療需要接受常規血紅細胞輸注的β地中海貧血（TDT）患者。這是FDA批準用于這類患者的首款基因療法，該療法此前已獲歐盟有條件上市許可。

2.英國藥品監管機構（MHRA）批準Moderna生產的一款同時針對奧密克戎和新冠原始毒株的mRNA二價疫苗上市。根據Moderna今年6月發表遞交的一項數據，這種二價疫苗可將針對奧密克戎的中和抗體水平提升8倍。

3.argenx公司靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體療法Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）獲歐盟委員會批準上市，用于輔助治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的全身型重癥肌無力（gMG）。FDA已于去年12月批準該新藥上市，成為首款FcRn單抗。

三、新適應癥：

1.阿斯利康聯合第一三共開發的HER2-ADC新藥Enhertu（trastuzumab deruxtecan）獲FDA擴展適應癥，用于治療HER2突變的無法切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）經治患者。這也是FDA批準治療HER2突變NSCLC的首款藥物。該新藥一周前剛獲批用于治療無法切除或轉移性HER2低表達（HER2-low）乳腺癌患者。