藥品標準管理辦法第十四條：****、社會團體、企業事業組織以及公民均可提出國家藥品標準制定和修訂立項建議。事實上，在國家藥品標準制定修訂的許多環節，企業都有機會參與其中。

國家藥品標準的制定過程包括：立項征集、立項審議和確定課題承擔單位、立項公示、標準起草與復核、標準審核、標準公示、標準草案再次修訂與復核、再次審核、再次公示、多次修訂和公示后無異議的提交審批、以中國藥典標準或者國家藥品標準頒布件的形式頒布實施。

首先，企業可以提出立項建議。國家藥典委員會每年都會公開征集藥品標準提高立項建議，企業可以向藥典委發出立項建議的信函。

其次，企業可以參與課題的研究。根據征集情況，國家藥典委員會組織進行審議，確定課題立項目錄和承擔單位，并予以公示。在這個過程中，某些課題還會征集承擔單位，符合條件的企事業單位甚至還可以報名參與課題的研究。即使不能作為課題研究的承擔者或者參與者，在標準的研究過程中，企業也可以通過積極向研究單位提供研究樣品，溝通產品背景，提供參考方法和數據，為標準的制定獻計獻策。

再次，在標準草案的公示期內，企業還可以向藥典委指定的聯系人發送意見和建議。我們可以看到有的標準草案經過多輪的公示，前后可能發生較大的變化，說明藥典委充分采納了社會的意見和建議，在逐步進行完善。

國家藥品標準的制定過程越來越公開透明，充分尊重企業的意見，給社會各界充分的參與機會。作為企業，我們應該積極關注藥監局、藥典委員會發布的標準立項、公示等信息，積極參與樣品提供、標準意見等工作中，為國家藥品標準的制定貢獻自身力量。

艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司參與了多個藥典委員會組織的藥用輔料標準的研討與研究中，為蔗糖（供注射用）、蛋黃卵磷脂（供注射用）、膽固醇（供注射用）、氫化大豆磷脂酰膽堿（供注射用）、三辛酸甘油酯（供注射用）……等多個藥用輔料標準研究提供研究樣品和提出標準建議。

AVT學術部致力于藥品及藥用原輔包的國內、國際注冊。深入學習和發布了多個系列的法規解讀文章，包括ICH指導原則系列解讀、藥包材管理系列解讀、CTD與eCTD的系列解讀等，發表在AVT往期公眾號中。

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