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生物制劑中常見的氨基酸輔料組氨酸（供注射用）的應用說明
組氨酸是生物制劑（抗體、ADC、疫苗等）中常見的氨基酸輔料，具有①pH緩沖體系；②抗氧化；③凍干保護等多種作用。目前已獲批上市的藥物中，有超過40%的制劑處方中添加組氨酸及鹽酸組氨酸。
ENHERTU（DS-8201）
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成分 |
fam-trastuzumab deruxtecan-nxki |
L-組氨酸 |
L-鹽酸組氨酸 |
聚山梨醇酯80 |
蔗糖 |
注射用水 |
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含量 |
100 mg |
4.45 mg |
20.2 mg |
1.5 mg |
450 mg |
5 mL |
Opdualag（Relatlimab）
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成分 |
nivolumab |
relatlimab |
L-組氨酸 |
L-鹽酸組氨酸 |
三胺五乙酸 |
吐溫80 |
蔗糖 |
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含量（每mL） |
12 mg |
4 mg |
1.1 mg |
2.7 mg |
0.008 mg |
0.5 mg |
85.6 mg |
Imjudo(Tremelimumab，聯合durvalumab)
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成分 |
tremelimumab-actl |
依地酸二鈉 |
L-組氨酸 |
L-鹽酸組氨酸 |
吐溫80 |
海藻糖 |
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含量（每mL） |
20 mg |
0.09 mg |
0.68 mg |
3.3 mg |
0.2 mg |
76 mg |
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