上一期我們介紹了我國醫(yī)療器械主文檔的推出背景，本期將介紹美國的醫(yī)療器械及主文檔管理。先介紹美國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類以及相應(yīng)管理要求，以幫助大家對于美國醫(yī)療器械體系有個初步認(rèn)識。美國食品和藥物管理局(FDA)將醫(yī)療器械分為三個大類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）：

I類醫(yī)療器械產(chǎn)品為低風(fēng)險登記，采取一般管控（Class I General Controls）；II類醫(yī)療器械產(chǎn)品為中風(fēng)險登記，采取一般或特殊管控（Class II General Controls and Special Controls）；III類醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險登記，采取一般管控或上市前審批（Class III General Controls and Premarket Approval） [1]；器械申請人可以通過FDA的分類數(shù)據(jù)庫搜索其產(chǎn)品的類別及豁免情況。

醫(yī)療器械的分類決定了FDA上市許可所需的上市前提交/申請類型：上市前通報（Pre-market Notification，PMN）、上市前批準(zhǔn)管理（Pre-market Approval, PMA)以及“De Novo”申請[2]。PMN又叫510（K）申請，企業(yè)向FDA遞交上市前申請文件以證明申請上市的器械與已經(jīng)在市場上的器械同樣安全有效（Substantial Equivalence,簡稱SE），申請人必須收到FDA的SE確認(rèn)信函后方可放可銷售該設(shè)備。而PMA申請則是最為嚴(yán)格的監(jiān)管類型，申請者必須提供有效的科學(xué)證據(jù)（如臨床試驗數(shù)據(jù)等），以證明器械預(yù)期用途的安全性以及有效性，只有在FDA對其技術(shù)資料審查和批準(zhǔn)通過后方可上市銷售。針對沒有現(xiàn)有分類條例的器械則通過“De Novo”申請。

在美國，約74%的I類醫(yī)療器械豁免了510(k)[1]；不受豁免510（k）的I類以及大部分II類器械必須進(jìn)行510（K）申請。III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前需提交PMA申請和相關(guān)資料，證明產(chǎn)品符合要求。

器械申請人進(jìn)行510（K）、PMA或其他申請時，可能會涉及到器械制造中使用的第三方產(chǎn)品(如成分、組件等)的數(shù)據(jù)和其他信息。為了保護(hù)輔助醫(yī)療器械廠家的商業(yè)秘密，同時促進(jìn)醫(yī)療器械的科學(xué)評估，F(xiàn)DA建立了醫(yī)療器械主文檔Master Files for Devices (MAFs)。MAFs 沒有特定的內(nèi)容要求。可以分為以下類型 [3]：

? 設(shè)施和生產(chǎn)程序及控制的主文檔；

? 用于設(shè)備的化學(xué)品、材料(如合金、塑料等)或器械組件的合成、配方、純化和規(guī)格的主文檔；

? 包裝材料主文檔；

? 合約包裝或其他生產(chǎn)(如滅菌)的主文檔；

? 非臨床研究數(shù)據(jù)主文檔；

? 臨床研究資料主文檔；

下一篇將重點介紹美國醫(yī)療器械主文檔提交及授權(quán)等信息。

[1] Classify Your Medical Device | FDA

[2] Device Classification Panels | FDA

[3] Device Master Files | FDA