（1）科學規劃

（2）階段性考量

（3）不同類型生物制品的考量，包括創新型生物制品、改良型生物、已上市生物制品。

（4）不同類別生物制品，包括傳統預防用疫苗類、基因工程重組蛋白類、血液制品類

（5）原液和制劑的關聯性

（1）風險評估

（2）可比性研究

良好的溝通交流有助于申辦者結合變更對產品的開發進程進行合理規劃，以控制變更風險，并確定申報策略。

1.生產

1.1 生產商(S.2.1)

1.2 生產工藝和工藝控制(S.2.2)

1.4  物料控制(S.2.3)

1.4關鍵步驟與中間產物的控制(S.2.4)

1.5工藝驗證和/或評價(S.2.5)

2.特性鑒定（S.3）

2.1 結構和理化性質（S.3.1）

2.2 雜質（S.3.2）

3.質量控制（S.4）

3.1 質量標準和制定依據（S.4.1&S.4.5）

3.2 分析方法及驗證（S.4.2&S.4.3）

3.3 批分析（S.4.4）

4.標準物質（S.5）

5.包裝系統（S.6）

6.穩定性（S.7）

1．產品開發及生產（P.2&P.3）

1.1處方組成及批處方（P.2.1&P.3.2）

1.2生產商（P.3.1）

1.3 生產工藝和工藝控制（P.3.3）

1.4關鍵步驟與中間產物的控制（P.3.4）

1.5工藝驗證和／或評價（P.3.5）

2．輔料的控制（P.4 & A.3）

3．質量控制（P.5）

3.1質量標準及制定依據（P.5.1&P.5.6）

3.2分析方法及驗證（P.5.2&P.5.3）

3.3 批分析（P.5.4）

4．標準物質（P.6）

5．包裝系統（P.2.4&P.7）

6．穩定性（P.8）