在醫(yī)藥行業(yè)中，幾輪爭(zhēng)搶之間，單抗藥物已經(jīng)成為現(xiàn)代生物制藥的重要組成部分，并繼重組蛋白之后，帶出第二次生物制藥產(chǎn)品高潮。然而當(dāng)外界尤其是本土企業(yè)也因看到經(jīng)濟(jì)利益、希望加入這一挖礦大軍時(shí)，大家卻被技術(shù)壁壘擋在了外面。
     如今，單抗生物制品在腫瘤、自身免疫病、心血管疾病以及感染性疾病的診療方面都有著不錯(cuò)的成績(jī)。由于這類藥物具有特異性強(qiáng)、療效顯著及毒性低等諸多特點(diǎn)，在臨床中被廣泛應(yīng)用。這也成了其總在全球藥品銷售排行榜名列前茅的原因。
   　現(xiàn)在，隨著大批單抗生物制品的專利到期，英夫利昔單抗(類克、強(qiáng)生)、曲妥珠單抗(赫賽汀、羅氏)和阿達(dá)木單抗(修美樂、雅培)等，遭遇到期的單抗生物制品都是“重磅炸彈”。
    “專利藥”的到期浪潮將為仿制藥的井噴式增長(zhǎng)留下巨大的空間。如今，生物類似物市場(chǎng)正隨著越來越多的單抗生物制品專利到期而日趨活躍，CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹在2012年10月底的一個(gè)生物仿制藥論壇上曾作出這樣分析，并被媒體引用。
　　由于消費(fèi)潛力巨大，中國(guó)市場(chǎng)成了制藥企業(yè)重點(diǎn)爭(zhēng)奪的搶仿高地。目前，全球已有多家藥企宣布過與生物仿制藥有關(guān)的戰(zhàn)略決定。 　　2014年11月3日，作為中國(guó)最大制藥企業(yè)之一的廣藥集團(tuán)，結(jié)盟古巴最大國(guó)有藥企古巴生物醫(yī)藥集團(tuán)。此次合作涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)平臺(tái)建設(shè)，包括在中國(guó)市場(chǎng)引進(jìn)數(shù)個(gè)具有高技術(shù)含量的創(chuàng)新生物藥和仿制生物藥等。
  　廣藥集團(tuán)認(rèn)為，此舉可以讓該集團(tuán)力爭(zhēng)在2016年進(jìn)入千億俱樂部，到2020年實(shí)現(xiàn)1500億元銷售，并最終進(jìn)入世界500強(qiáng)。
　　實(shí)際上，生物類似物市場(chǎng)上，一些企業(yè)已經(jīng)度過了“結(jié)盟”期，并開始有了清晰的市場(chǎng)定位和商業(yè)策略?？傊?，無論是跨國(guó)企業(yè)還是本土企業(yè)，想搶占中國(guó)生物類似物市場(chǎng)，都需要考慮如何適應(yīng)中國(guó)的法規(guī)和指導(dǎo)原則。