發揮藥用輔料標準作用需各方參與

2019-05-15 10:09:19艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司275

完善藥用輔料標準體系對推動新型輔料的研發生產及藥用輔料整體質量水平的提升起著重要作用。日前，國家藥典委員會綜合處相關負責人表示，完善藥用輔料標準體系可以為提升產品質量和促進產業發展提供保障，但發揮標準的作用是一項系統工程，制定標準只是萬里長征的第一步，真正發揮標準的作用則離不開企業等相關方面的積極參與。
　　“2015年版《中國藥典》在增修訂過程中，不斷完善標準形成機制，并制定了嚴格的制修訂原則。”該負責人介紹說，標準形成遵循以下程序，即行業標準規范后進入推薦標準，經過驗證成熟后再進入藥典標準，在嚴格藥典標準的基礎上形成企業內控標準；制修訂標準則應按照以下原則：一是參考美歐日藥典，增補藥典輔料品種的規格，完善質量標準。二是參考美歐日藥典，在樣品收集的基礎上，對比國內情況，對新增品種進行起草，保證標準的可行性。三是應結合生產工藝，在質量標準制定中可增加制法項。四是如果能明確工藝，應針對工藝可能引入的雜質進行分析，必要時增加檢查項目，對有毒有害雜質應制定嚴格的控制方法。五是參考《藥用輔料性能指標研究指導原則（草案）》增訂和修訂相關功能性檢查項目。六是在實驗室對收集到的樣品進行檢驗符合的基礎上進行標準起草，每個品種均進行實驗室的起草檢驗和復核檢驗。
　　建立功能性指標對藥用輔料質量控制意義重大。該負責人表示，為保證藥用輔料在制劑中發揮其賦形作用和保證質量的作用，在藥用輔料的正文中設置適宜的性能指標十分必要。2015年版《中國藥典》制定了性能指標研究指導原則，該指導原則按藥用輔料的用途介紹常用的性能指標研究和建立方法。藥用輔料性能指標主要針對一般的化學手段難以評價性能的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對于純化合物或性能可以通過相應的化學手段評價的輔料，如pH調節劑、滲透壓調節劑、防腐劑、螯合劑、絡合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在指導原則中列舉其性能評價方法。藥用輔料功能性指標主要針對一般的化學手段難以評價功能性的藥用輔料，性能指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按性能指標不同可以分為不同的規格，使用者可根據用途選擇適宜性能的藥用輔料以保證制劑的質量。
藥用輔料藥典標準制修訂工作要注重頂層設計，加強整體規劃，建立全面的、系統化、規范化的輔料標準體系。”該負責人認為，要在宏觀上加以引導、技術上加以指導、標準上加以完善，建立全面的輔料質量控制體系，樹立科學規范的輔料質量控制管理理念。同時，還要構建輔料研發、生產、質量控制規范的生產和質量控制規范體系。此外，在建立完善標準體系的前提下，完善技術法規，鼓勵生產企業深入開展藥用輔料的研究和技術升級，以技術導向的作用加快新型藥用輔料的使用和技術推廣。總之，要通過標準提升進一步推動新型輔料的研發生產，進一步促進新型、更安全的輔料研制及落后輔料的替代，進一步促進藥用輔料整體質量水平的提升，從而最終促進藥用輔料行業的健康有序發展。
　　“在標準制修訂過程中，首先要了解藥用輔料在實際生產中到底發生了什么問題，要更多地從生產使用以及安全性評價方面收集數據，針對出現的問題，開展針對性研究，才能起到真正標準提高的效果。”該負責人強調，制定藥典標準并不能從根本上解決問題，藥用輔料生產企業和制劑生產企業都應該開展適用性研究，充分考慮輔料的來源、工藝等其他因素來決定藥用輔料的適用性，如對規定外的制劑使用時，特別是對注射劑、眼用制劑等劑型，還應在進一步的安全性評估的基礎上，制定更為適宜的輔料標準。只有企業研究深入了，才能成為藥典制修訂及發揮作用的基礎；如果單靠藥典機構簡單地制定標準，不注重發揮企業的積極作用，無疑是拔苗助長，藥典標準即使達到甚至是超過了歐美藥典標準，也并不能有效保障產品的質量和安全。