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4月份法規跟蹤
法規跟蹤
報告日期: 2019年4月15日
NMPA
1. 國家藥監局綜合司再次公開征求《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（征求意見稿）》意見
網址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/336058.html
發布日期：4月8日
主要內容:
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批，結合我國產業發展情況以及原輔包管理的歷史沿革，國家藥品監督管理局起草了《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（征求意見稿）》并再次公開征求意見。請于2019年4月19日前，將意見或建議（反饋模板見附件2）以電子郵件方式反饋我局（yhzcszhc@nmpa.gov.cn），郵件標題請注明“關聯審評審批意見反饋”。
藥典會
1. 關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第九批）的公示
網址：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169e21a09617fcd?a=BZFL
發布日期：4月3日
主要內容: 各有關單位：
按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案第一次征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據第一次征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開各相關專業委員會進行研討，并整理形成了第二次征求意見稿（第九批）。新修改的內容以淺灰色底紋標記（詳見附件1）。為進一步完善藥典通則內容，現在我委網站公開征求意見，公示期一個月。
請相關單位認真研核，將相關意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標明聯系人和聯系電話；同時發送來函word版到聯系郵箱，郵件標題請注明“通則反饋+單位”。
通訊地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室（收文） 郵編：100061
傳真：010-67152769
E-mail: ywzhc@chp.org.cn
聯系人及聯系方式
微生物及生物檢定：朱冉（電話：010-67079581）
附件1：《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿（第九批）
9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則-第二次征求意見稿.pdf
2. 關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十批）的公示
網址：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169e21ff0387fdd?a=BZFL
發布日期：4月3日
主要內容:
各有關單位：
按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案第一、第二征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據第二次征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關專業委員會進行研討，并整理形成了第三次征求意見稿（第十批）。新修改的內容以淺灰色底紋標記（詳見附件1）。為進一步完善藥典通則內容，現在我委網站公開征求意見，公示期一個月。
請相關單位認真研核，將相關意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標明聯系人和聯系電話；同時發送來函word版到聯系郵箱，郵件標題請注明“通則反饋+單位”。
通訊地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室（收文） 郵編：100061
傳真：010-67152769
E-mail: ywzhc@chp.org.cn
聯系人及聯系方式
微生物及生物檢定：朱冉（電話：010-67079581）
附件1：《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿（第十批）
9206無菌檢查用隔離系統驗證指導原則-第三次征求意見稿.pdf
3. 關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十一批）的公示
網址：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc016a1fd3f52d0270?a=BZFL
發布日期：4月15日
主要內容:
各有關單位：
按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案第一次征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據第一次征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關專業委員會進行研討，并整理形成了第二次征求意見稿（第十一批）。新修改的內容以淺橘色底紋標記（詳見附件1）。為進一步完善藥典通則內容，現在我委網站公開征求意見，公示期一個月。
請相關單位認真研核，將相關意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標明聯系人和聯系電話；同時發送來函word版到聯系郵箱，郵件標題請注明“通則反饋+單位”。
通訊地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室（收文） 郵編：100061
傳 真：010－67152769
E-mail: ywzhc@chp.org.cn
聯系人及聯系方式
制 劑：尚悅（電話：010－67079578）
附件：1. 第二次征求意見稿（第十一批）
4. 關于《動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則》草案的公示
網址：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169fb8833c234a9?a=BZFULIAO
發布日期：4月8日
主要內容:
我委擬制定《動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則》，并收載于《中國藥典》四部。為確保指導原則的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示草案無異議。
電話：010-67079525、67079566
電子郵件：475@chp.org.cn
地址：國家藥典委員會辦公室（北京市東城區法華南里11號樓）
郵編：100061
附件：
《動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則》公示稿.pdf
法規跟蹤
報告日期: 2019年4月1日
CDE
1. 關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》的公示
網址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314837
發布日期：3月28日
主要內容:
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），為規范仿制藥審評和一致性評價工作，優化工作程序，強化服務指導，保證公平、公正、公開，我中心組織遴選了第二十一批參比制劑（見附件），現予以公示。
公示期限：2019年3月28日～2019年4月15日（10個工作日）。
聯系郵箱：liuyilin@cde.org.cn。
藥典會
1. 關于乙二胺、中鏈甘油三酸酯國家藥用輔料標準草案的公示
網址：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169d814de4c69fe?a=BZFULIAO
發布日期：4月1日
主要內容:
為我委擬制定乙二胺、中鏈甘油三酸酯2個國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。
電話：010-67079525、67079566
電子郵件：475@chp.org.cn
地址：國家藥典委員會辦公室（北京市東城區法華南里11號樓）
郵編：100061
2. 關于硬脂酸、甲基纖維素、苯扎氯銨3個國家藥用輔料標準修訂草案的公示
網址：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169d81816006a03?a=BZFULIAO
發布日期：4月1日
主要內容:
委擬修訂硬脂酸、甲基纖維素、苯扎氯銨3個國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。
電話：010-67079525、67079566
電子郵件：475@chp.org.cn
地址：國家藥典委員會辦公室（北京市東城區法華南里11號樓）
郵編：100061
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