日本精化株式會(huì)社（NIPPON FINE CHEMICAL CO.,LTD.）是以綜合精細(xì)化工制造為主要事業(yè)，在合成磷脂領(lǐng)域享有較高名譽(yù)的一家公司。

   公司的特征是運(yùn)用本公司獨(dú)創(chuàng)技術(shù)，為客戶穩(wěn)定提供品質(zhì)高的產(chǎn)品，產(chǎn)品在日本國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際上都得到了很高的評(píng)價(jià)。日本精化的經(jīng)營(yíng)理念是通過(guò)化學(xué)，貢獻(xiàn)于社會(huì)，在地球環(huán)境和和諧中更積極助力于組建環(huán)境，安全，健康之上的品質(zhì)。

   精化的氫化大豆磷脂HSPC、高純膽固醇CHO、蛋黃磷脂酰甘油EPG、DEPC、DPPG、DPSE-PEG2000等都是它的一些品質(zhì)高的磷脂系列產(chǎn)品，大面積應(yīng)用于很多已經(jīng)上市的脂質(zhì)體、脂肪乳產(chǎn)品中。另外日本精化的HSPC、高純膽固醇、DSPE-PEG2000、EPG、DPPC等注射用輔料已經(jīng)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行了相關(guān)注冊(cè)工作并拿到相應(yīng)的受理單號(hào)。

   在NFC的支持下，艾韋特也已展開(kāi)DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯的注冊(cè)工作。

   8月10日，國(guó)jia食藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，藥用輔料將與藥品進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。關(guān)聯(lián)審評(píng)審批實(shí)施后，藥用輔料企業(yè)與制藥企業(yè)的關(guān)聯(lián)度更高，輔料的審評(píng)直接與制劑品種相關(guān)。這意味著：監(jiān)管部門(mén)也已經(jīng)意識(shí)到藥用輔料對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量一致性的重要性，提高了原來(lái)審評(píng)審批的門(mén)檻。

   由于磷脂生產(chǎn)工藝及純化過(guò)程的復(fù)雜性，不同廠家的同類(lèi)型品種往往在品質(zhì)上也有較大的差異，尤其是某些在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)法體現(xiàn)的功能性指標(biāo)差異。因此，國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)該重視目前的監(jiān)管要求，在仿制國(guó)外原研藥品的時(shí)候應(yīng)盡可能選擇與原研藥品生產(chǎn)廠家一致的輔料。NFC的DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)上市多年，應(yīng)用于EXPAREL的上市制劑中，相信可以有力幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)發(fā)Exparel的國(guó)產(chǎn)制劑。