項目

中國藥典2015年版

USP40

漢斯通（20190703）

性狀

白色或類白色結晶性粉末，味甜

白色、無味、不吸濕的結晶性粉末

白色結晶性粉末

比旋度

100mg/ml溶液，+197°~+201°

100mg/ml溶液，+197°~+201°（20℃）

+198.8°

酸度

4.5~6.5

4.5~6.5

6.0

溶液澄清度與顏色

720nm波長吸光度不得過0.033，420nm與720nm吸光度差值不得過0.067

720nm波長吸光度不得過0.050，420nm與720nm吸光度差值不得過0.100

氯化物

≤0.0125%

≤0.0125%

符合規定

硫酸鹽

≤0.020%

≤0.0200%

符合規定

可溶性淀粉

不得顯藍色

不得顯藍色

符合規定

糊精、亞硫酸鹽

/

/

陰性結果

有關物質

主峰之前、之后的雜質峰面積之和分別不得大于對照品主峰面積的0.5倍（0.5%）

麥芽三糖、其它多糖峰面積以及在海藻糖前洗脫的峰面積之和不得過對照溶液海藻糖峰面積的一半（0.5%）；葡萄糖峰和海藻糖后洗脫的峰面積不得過對照溶液中海藻糖峰面積的一半（0.5%）

總雜0.06%，葡萄糖未檢出，麥芽三糖0.06%，*da未知單雜未檢出

熾灼殘渣

不得過0.1%

不得過0.1%

0.04%

重金屬

不得過百萬分之五

不得過5ppm

符合規定

無菌

應符合規定

/

符合規定

微生物限度

需氧總菌數不得過1000cfu/g

需氧總菌數不得過100cfu/g

/

霉菌和酵母菌總數不得過100cfu/g

霉菌和酵母菌總數不得過100cfu/g

/

每1g供試品不得檢出大腸埃希菌

不得檢出沙門菌屬和大腸埃希菌

/

每10g供試品不得檢出沙門菌

/

細菌內**

小于0.05EU/mg

需滿足海藻糖所用相關制劑專論中的要求

符合規定

氮

/

不得過0.005%

/

水分

9.0%~11.0%，如為無水物應不得過1.0%

二水海藻糖9.0%~11.0%，無水海藻糖不得過1.0%

9.5%

含量測定

98.0%~102.0%

97.0%~102.0%

99.3%