?本文轉載自醫藥魔方Plus：zui新版《藥品注冊管理辦法》完整內容，新舊對比

? 3月30日，國jia市場監督管理總局官網公布2020新版《藥品注冊管理辦法》。這是繼2007年10月原國jia食品藥品監督管理局發布《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）13年之后再次更新。一同公布的還有《藥品生產監督管理辦法》，兩部規章將于2020年7月1日起正式施行。

? 藥品注冊管理辦法近期修訂時間線：

? 2017年10月24日，食品藥品監管總局公開征求《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》意見

? 2019年9月30日，國jia藥監局起草公布《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》

? 2019年10月15日，《藥品注冊管理辦法》再次發布征求意見稿，共30條修改。

? 2019年12月10日，內容構架重新調整，國jia市場監管局再次向社會公開征求《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》意見。

? 本次藥品注冊管理辦法由2007年上一版本的177條刪減為126條。新舊注冊流程有了比較大的不同，臨床批準后變更與報告流程更加清晰，上市申報審評日期更加明確。

? 本次辦法修訂還提出了特別審批程序，在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后，國jia藥品監督管理局可以依法決定對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批。對納入特別審批程序的藥品，可以根據疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范圍內使用。可見，今年新冠肺炎疫情發生以來，我國高度重視面對突發公共衛生事件的應急措施，例如為應對疫情，國jia藥品監督管理局緊急開辟了藥品醫療器械應急審批綠色通道。當然，除此之外，藥品注冊管理辦法還有多處修改，詳情如下：

? 以下文章為2020年新版《藥品注冊管理辦法》與2019年12月10日《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》對比，內容紅色字體為新增或修改的內容，藍色字體的含刪除線的為已刪除的內容。

? 藥品注冊管理辦法

（2020年1月22日國jia市場監督管理總局令第27號公布）? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

第一章 ? ?總 ? ?則

? 第一條 為規范藥品注冊行為，保證藥品的安quan、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，制定本辦法。

? 第二條 在中華人民共和國境內以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊其及監督管理活動，適用本辦法。

? 第三條 藥品注冊，是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊事項等申請以及補充申請，藥品監督管理部門基于法律法規和現有科學認知進行安quan性、有效性和質量可控性等審查，作出決定是否同意其藥品注冊事項及其管理申請的過程活動。

? 申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。

? 第四條 藥品注冊包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項，以及其他備案或者報告事項。

? 第五條 【藥品注冊申請類別】藥品注冊申請類別，按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。

? 中藥注冊分類包括按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。

? 化學藥注冊分類包括按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。

? 生物制品注冊分類包括按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。

? 中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求，由國jia藥品監督管理局根據注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織制定，并向社會公布。

? 境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執行。

? 第五條 國jia藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規范，依法組織藥品注冊審評審批以及相關的監督管理工作。國jia藥品監督管理局建立以審評為主dao，檢驗、核查、監測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系。

? 國jia藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等藥品注冊事項的受理及審評，代表國jia藥品監督管理局作出行政許可決定的審評。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）、國jia藥典委員會（以下簡稱藥典委）、國jia藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱藥品核查中心）、國jia藥品監督管理局藥品評價中心（以下簡稱藥品評價中心）、國jia藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）、國jia藥品監督管理局信息中心（以下簡稱信息中心）等藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品注冊管理所需的藥品注冊檢驗、通用名稱核準、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。

? 第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下藥品注冊相關管理工作：

?（一）境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批；

?（二）藥品上市后變更的備案、報告事項管理；

?（三）組織對藥物非臨床安quan性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監管及違法行為的查處；

?（四）參與國jia藥品監督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作；

?（五）國jia藥品監督管理局委托實施的藥品注冊相關事項。

? 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

? 第七條 藥品注冊管理，遵循公開、公平、公正原則，以臨床價值為導向，優化審評審批流程，提高審評審批效率，鼓勵研究和創制新藥，積ji發展推動仿制藥發展。

? 國jia藥品監督管理局持續推進審評審批制度改革，優化審評審批程序，提高審評審批效率，建立以審評為主導，檢驗、核查、監測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系。

第二章 ? ?基本制度和要求

?第八條 從事藥物研制和藥品注冊活動，應當遵守有關法律、法規、規章、標準和規范；參照相關技術指導原則，采用其他評價方法和技術的，應當證明其科學性、適用性；應當保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

?藥品應當符合國jia藥品標準和經國jia藥品監督管理局核準的藥品質量標準。經國jia藥品監督管理局核準的藥品質量標準，為藥品注冊標準。藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術要求，不得低于《中華人民共和國藥典》的規定。申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用《中華人民共和國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。

?藥品審評中心等專業技術機構，應當根據科學進展、行業發展實際和藥品監督管理工作需要制定技術指導原則和程序，并向社會公布。

?第九條 ?申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者藥品研制機構等。境外申請人為境外企業等的，應當指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項。

?第十條 ?申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。藥物非臨床安quan性評價研究應當在經過藥物非臨床研究質量管理規范認證的機構開展，并遵守《藥物非臨床研究質量管理規范》。藥物非臨床研究質量管理規范。藥物臨床試驗應當經藥品審評中心批準，其中生物等效性試驗應當報藥品審評中心備案；藥物臨床試驗應當在符合相關規定的藥物臨床試驗機構開展，并遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》藥物臨床試驗質量管理規范。

?申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安quan性、有效性和質量可控性，并符合相關技術指導原則的要求。

?使用境外研究資料和數據支持藥品上市注冊的，其來源、研究機構或者實驗室條件、質量體系要求及其他管理條件等應當符合國際人用藥品注冊技術要求協調會（ICH）通行原則，并符合我國藥品注冊法律法規、標準規范和相應技術指導原則管理的相關要求。

?第十一條 ?變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內容的，申請人應當按照規定，參照相關技術指導原則，對藥品變更進行充分研究和驗證，充分評估變更可能對藥安quan品安全性、有效性和質量可控性的影響，確定按照變更類別后按照程序提出補充申請、備案或者報告。

?第十二條 藥品注冊證書有效期為5年，藥品上市許可注冊證書有效期內持有人應當持續保證上市藥品的安quan性、有效性和質量可控性，并在有效期屆滿前6個月申請藥品再注冊。

?第十三條 ?國jia藥品監督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請進入適用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過程中，藥品監督管理部門及其專業技術機構給予必要的技術指導、溝通交流、優先配置資源、縮短審評時限等政策和技術支持。

?第十四條 ?國jia藥品監督管理局建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包）關聯審評審批制度。在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。藥品審評中心建立原輔包化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺，對原輔包相關登記信息進行公示，供相關藥品制劑企業申請人或者持有人選擇，并在相關藥品制劑注冊申請審評時關聯審評。

?第十五條 處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉換管理。藥品審評中心根據非處方藥的特點，制定非處方藥上市注冊相關技術指導原則和程序，并向社會公布。藥品評價中心制定處方藥和非處方藥上市后轉換相關技術要求和程序，并向社會公布。

?第十六條 申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流申請。藥品注冊過程中，藥品審評中心等專業技術機構可以根據工作需要組織與申請人進行溝通交流。

?溝通交流的程序、要求和時限，由藥品審評中心等專業技術機構依照職能分別制定，并向社會公布。

?第十七條 ?藥品審評中心等專業技術機構根據工作需要建立專家咨詢制度，成立專家咨詢委員會，在審評、核查、檢驗、通用名稱核準等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發揮專家的技術支撐作用。

?第十八條 國jia藥品監督管理局建立上市藥品目錄集制度。上市藥品目錄集收錄創新藥、改良型新藥和仿制藥等已收載新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分、劑型、規格、是否為參比制劑、持有人等相關信息，及時更新并向社會公開。上市藥品化學藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評中心制定，并向社會公布。

?第十九條 ?國jia藥品監督管理局支持中藥傳承和創新，建立和完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，鼓勵運用現代科學技術和傳統研究方法研制中藥，加強中藥質量控制，提高中藥臨床試驗水平。

?中藥注冊申請需提交，申請人應當進行臨床價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續利用。

?中藥的注冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，其研制和注冊管理還應當符合中藥的特點，具體要求另行制定。

第三章 ? ?藥品上市注冊

第一節 ? 藥物臨床試驗

?第二十條 ?本辦法所稱藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安quan性與有效性在人體開展的藥物研究。

?第二十一條 本辦法所稱藥物臨床試驗，是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安quan性與有效性而在人體開展的藥物研究。

?藥物臨床試驗，藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。根據藥物特點和研究目的，研究內容包括臨床藥理學研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和上市后研究。

?第二十二條 藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規定備案的藥物臨床試驗機構開展。其中，疫苗臨床試驗應當由符合國jia藥品監督管理局和國jia衛生健康委員會規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。

?第二十三條 申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理毒理學等研究后，向藥品審評中心提出藥物臨床試驗申請的，應當按照申報資料要求提交相關研究資料。藥品審評中心對申報資料進行經形式審查，符合要求的，出具《受理通知書》；不申報資料符合要求的，出具《不予受理通知書》或者《申請材料補正通知書》，并說明理由。予以受理。藥品審評中心應當組織藥學、醫學和其他技術人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評。對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起六十日內決定是否同意開展藥物臨床試驗，符合要求的發給《藥物臨床試驗批準通知書》，不符合要求的發給《藥物臨床試驗不予批準通知書》，并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

?申請人獲準開展藥物臨床試驗的，為藥物臨床試驗申辦者（以下簡稱申辦者）。

?第二十四條 ?申請人擬開展生物等效性試驗的，應當按照要求在藥品審評中心網站完成生物等效性試驗備案后，按照備案的方案開展相關研究工作。

?第二十五條 ?開展藥物臨床試驗，應當經倫理委員會審查同意。

?藥物臨床試驗用藥品的管理，應當符合《藥物臨床試驗質量管理規范》藥物臨床試驗質量管理規范的有關要求。

?第二十六條 獲準開展藥物臨床試驗的藥物臨床試驗申請，申辦者在開展后續分期藥物臨床試驗前，應當制定相應的藥物臨床試驗方案，經倫理委員會審查同意后開展，并在藥品審評中心網站提交相應的藥物臨床試驗方案和支持性資料。

?第二十七條 獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯合用藥的，申請人應當向藥品審評中心提出新的藥物臨床試驗申請，經批準后方可開展新的藥物臨床試驗。

?已獲準上市的藥品增加適應癥（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗的，應當向藥品審評中心提出新的藥物臨床試驗申請。

?第二十八條 申辦者應當定期在藥品審評中心網站提交研發期間安quan性更新報告。研發期間安全性更新報告應當每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交。藥品審評中心可以根據審查情況，要求申辦者調整報告周期。

?對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安quan性風險信息，申辦者應當按照相關要求及時向藥品審評中心報告。藥品審評中心可以根據安quan性風險嚴重程度，可以要求申辦者采取調整藥物臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等加強風險控制的措施，必要時可以要求申辦者暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗。

?研發期間安quan性更新報告的具體要求由藥品審評中心制定公布。

?第二十九條 ?藥物臨床試驗期間，發生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學的變化或者有新發現的，申辦者應當按照規定，參照相關技術指導原則，充分評估對受試者安quan的影響。

?申辦者評估認為不影響受試者安quan的，可以直接實施并在研發期間安全性更新報告中報告?？赡茉黾邮茉囌甙踩燥L險的，應當向藥品審評中心提出補充申請，藥品審評中心。對補充申請應當自受理之日起六十日內決定是否同意，符合規定的，發給《藥物臨床試驗補充申請批準通知書》；不符合規定的，發給《藥物臨床試驗補充申請不予批準通知書》并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意。

?申辦者發生變更的，由變更后的申辦者承擔藥物臨床試驗的相關責任和義務。

?第三十條 ?藥物臨床試驗期間，發現存在安quan性問題或者其他風險的，申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向藥品審評中心報告。

?有下列情形之一的，必要時，藥品審評中心可以責令要求申辦者調整藥物臨床試驗方案、暫停或者終止藥物臨床試驗：

?（一）倫理委員會未履行職責的；

?（二）不能有效保證受試者安quan的；

?（三）申辦者未按照要求提交研發期間安quan性更新報告的；

?（四）申辦者未及時處置并報告可疑且非預期嚴重不良反應的；

?（五）有證據證明研究藥物無效的；

?（六）臨床試驗用藥物藥品出現質量問題的；

?（七）藥物臨床試驗過程中弄虛作假的；

?（八）其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》藥物臨床試驗質量管理規范的情形。

?藥物臨床試驗中出現大范圍、非預期的嚴重不良反應，或者有證據證明臨床試驗用藥物藥品存在嚴重質量問題時，申辦者和藥物臨床試驗機構應當立即停止藥物臨床試驗；國jia藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市。藥品監督管理部門依職責可以采取緊急控制措施，責令調整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗。

?第三十一條 ?藥物臨床試驗被責令暫停后，申辦者擬繼續開展藥物臨床試驗的，應當在完成整改后向藥品審評中心提出恢復藥物臨床試驗的補充申請，經審查同意后方可繼續開展藥物臨床試驗。藥物臨床試驗暫停時間滿三年且未申請并獲準恢復藥物臨床試驗的，該藥物臨床試驗許可自行失效。

?藥物臨床試驗終止后，擬繼續開展藥物臨床試驗的，應當重新提出藥物臨床試驗申請。

?第三十二條 ?藥物臨床試驗應當在批準后三年內實施。藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年內未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應當重新申請。

?第三十三條 ?申辦者應當在開展藥物臨床試驗前在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記藥物臨床試驗方案等信息。藥物臨床試驗期間，申辦者應當持續更新登記信息，并在藥物臨床試驗結束后登記藥物臨床試驗結果等信息。登記信息在平臺進行公示，申辦者對藥物臨床試驗登記信息的真實性負責。

?藥物臨床試驗登記和信息公示的具體要求，由藥品審評中心制定公布。

?第三十五條【拓展性使用臨床試驗用藥物】 ?對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經審查、知情同意后，可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。

第二節 ? 藥品上市許可

?第三十四條 ?申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質量標準，完成商業規模生產工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗的準備后，向藥品審評中心提出藥品上市許可申請，按照申報資料要求提交相關研究資料；藥品審評中心。經對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具《受理通知書》；不符合要求的，出具《不予受理通知書》或者《申請材料補正通知書》，并說明理由予以受理。

?第三十五條 ?仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑等以及其他符合條件的情形，經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的，申請人可以，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請?；砻馑幬锱R床試驗的技術指導原則和有關具體要求，由藥品審評中心制定公布。

?仿制藥應當與參比制劑質量和療效一致。申請人應當參照相關技術指導原則選擇合理的參比制劑。

?第三十六條 ?符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請：

（一）境內已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規格的非處方藥上市的藥品；

（二）經國jia藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規格，但不改變適應癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（三）使用國jia藥品監督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復方制劑；

（四）其他直接申報非處方藥上市許可的情形。

?第三十七條 ?申報藥品擬使用的藥品通用名稱，未列入國jia藥品標準或者藥品注冊標準的，申請人應當在提出藥品上市許可申請時同時提出通用名稱核準申請。藥品上市許可申請受理后，通用名稱核準相關資料轉藥典委，由藥典委核準后反饋藥品審評中心。

?申報藥品擬使用的藥品通用名稱，已列入國jia藥品標準或者藥品注冊標準，藥品審評中心在審評過程中認為需要進行核準藥品通用名稱的，應當通知藥典委核準通用名稱并提供相關資料，藥典委核準后反饋藥品審評中心。

?藥典委在核準藥品通用名稱時，應當與申請人做好溝通交流，并將核準結果告知申請人。

?第三十八條 ?藥品審評中心應當組織藥學、醫學和其他技術人員，在規定時限內按要求對已受理的藥品上市許可申請進行審評。

?審評過程中基于風險啟動藥品注冊核查、檢驗，相關技術機構應當在規定時限內完成核查、檢驗工作。

?藥品審評中心根據藥品注冊申報資料、核查結果、檢驗結果等，對藥品的安quan性、有效性和質量可控性等進行綜合審評，非處方藥還應當轉藥品評價中心進行非處方藥適宜性審查。

?第三十九條 ?綜合審評結論通過的，批準藥品上市，發給藥品注冊證書。綜合審評結論不通過的，作出不予批準，發給《藥品上市許可不予批準通知書》。決定。藥品注冊證書載明藥品批準文號、持有人、生產企業等信息；屬于。非處方藥的，藥品注冊證書還應當注明非處方藥類別。

?經核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽作為藥品注冊證書的附件一并發給申請人，必要時還應當附藥品上市后研究要求。上述信息納入藥品品種檔案，并根據上市后變更情況及時更新。

?藥品批準上市后，持有人應當按照國jia藥品監督管理局核準的生產工藝和質量標準生產藥品，并按照藥品生產質量管理規范要求進行細化和實施。

?第四十條 ?藥品上市許可申請審評期間，發生可能影響藥品安quan性、有效性和質量可控性的重大變更的，申請人應當撤回原注冊申請，補充研究后重新申報。

?申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術審評內容的，應當及時書面告知藥品審評中心并提交相關證明性資料。

第三節 ? 關聯審評審批

?第四十一條 原輔包 ?藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關聯審評。

?化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業應當按照關聯審評審批制度要求，在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品審評中心網站原輔包的包裝材料和容器登記平臺登記相關產品信息和研究資料。藥品審評中心向社會公示登記號、產品名稱、企業名稱、生產地址等基本信息，供藥品制劑注冊申請人選擇。

?第四十二條 ?藥品制劑申請人提出藥品注冊申請，或者藥品制劑持有人變更已上市藥品使用的原輔包時，可以直接選用已登記的原輔包品種化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的原輔包品種化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的，原輔包包裝材料和容器的，相關研究資料應當隨藥品制劑注冊申請一并申報。

?第四十三條 藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的原輔包化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關聯審評，需補充資料的，按照補充資料程序要求藥品制劑申請人或者原輔包化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業補充資料，必要時可以基于風險提出對原輔包化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器企業進行延伸檢查。

?仿制境內已上市藥品所用的化學原料藥的，可以申請單獨審評審批。

?第四十四條 原輔包化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯審評通過的或者仿制化學原料藥單獨審評審批通過的，藥品審評中心在原輔包化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺更新登記狀態標識，向社會公示相關信息。其中，化學原料藥同時發給化學原料藥批準通知書及核準后的生產工藝、質量標準和標簽，化學原料藥批準通知書化學原料藥批準通知書中載明登記號；不予批準的，發給化學原料藥不予批準通知書。

?原輔包未通過關聯審評審批不通過的，化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產品的登記狀態維持不變，相關藥品制劑申請不予批準，原輔包產品的登記狀態維持不變。

第四節 ? 藥品注冊核查

?第四十五條 藥品注冊核查，是指為核實申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業化生產條件，檢查藥品研制和生產過程的合規性、數據可靠性等，對研制現場和生產現場開展的核查活動，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包品種化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業、供應商或者其他受托機構開展的延伸檢查活動。

?藥品注冊核查啟動的原則、程序、時限和要求，由藥品審評中心制定公布；藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，由藥品核查中心制定公布。

?第四十六條 藥品審評中心基于風險，根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基于風險決定是否開展藥品注冊研制現場核查。

?藥品審評中心決定啟動藥品注冊研制現場核查的，通知藥品核查中心在審評期間組織實施核查，同時告知申請人。藥品核查中心應當在規定時限內完成現場核查，并將核查情況、核查結論等相關材料反饋藥品審評中心進行綜合審評。

?第四十七條 ?藥品審評中心根據申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素，基于風險決定是否啟動藥品注冊生產現場核查。

?對于創新藥、改良型新藥以及生物制品等，應當進行藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規范檢查。

?對于仿制藥等，根據是否已獲得相應生產范圍藥品生產許可證且已有同劑型品種上市等情況，基于風險進行藥品注冊生產現場核查、上市前藥品生產質量管理規范檢查。

?第四十八條 ?藥品注冊申請受理后，藥品審評中心應當在受理后四十日內進行初步審查，需要藥品注冊生產現場核查的，通知藥品核查中心組織核查，提供核查所需的相關材料，同時告知申請人以及申請人或者生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。藥品核查中心原則上應當在審評時限屆滿四十日前完成核查工作，并將核查情況、核查結果等相關材料反饋至藥品審評中心。

?需要上市前藥品生產質量管理規范檢查的，由藥品核查中心協調相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門與藥品注冊生產現場核查同步實施。上市前藥品生產質量管理規范檢查的管理要求，按照藥品生產監督管理辦法的有關規定執行。

?申請人應當在規定時限內接受核查。

?第四十九條 藥品審評中心在審評過程中，發現申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報等，需要現場檢查核實的，應當啟動有因檢查，必要時進行抽樣檢驗。

?第五十條 申請藥品上市許可批準時，藥品注冊證書載明的持有人申請人和生產企業應當已取得相應的藥品生產許可證。