2024年3月7日，勃林格殷格翰宣布其旗下的罕見皮膚病創新靶向生物制劑圣利卓?家族皮下注射制劑（通用名：佩索利單抗）上市申請獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于減少12歲及以上青少年（體重≥40 kg）和成人的泛發性膿皰型銀屑病（Generalized Pustular Psoriasis，簡稱GPP）發作。此次新藥注冊申請在中國的獲批，使得圣利卓?家族皮下注射制劑成為跨國藥企中首個全球多中心同步研發并率先在華獲批的全球創新藥，早于美國、歐盟和日本，開創了行業新紀元！

圣利卓?家族（通用名：佩索利單抗）包含靜脈注射制劑和皮下注射制劑。此前，佩索利單抗靜脈注射制劑已獲得包括美國、日本、中國和歐盟等多國監管機構批準，用于治療成人GPP發作。另有圣利卓?家族皮下注射制劑研究顯示，與安慰劑治療相比，圣利卓?家族皮下注射制劑能顯著降低GPP 發作風險 84%長達48周。此外，該試驗納入123 名患者，試驗證明接受高劑量組的患者在接受治療4 周后沒有出現GPP發作。

圣利卓?家族靜脈注射制劑

【商品名】圣利卓/Spevigo

【活性成分】spesolimab

【作用機理】Spesolimab-sbzo是一種人源化單克隆免疫球蛋白G1抗體，通過特異性結合白細胞介素-36（IL-36R）抑制IL-36信號傳導。Spesolimab-sbzo與IL-36R的結合阻止了IL-36R隨后被同源配體(IL-36 α、β和γ)激活以及促炎和促纖維化途徑的下游激活。IL-36R活性降低和GPP耀斑治療之間的確切機制尚不清楚。

【規格】450mg（7.5mL）/瓶

【適應癥】用于治療成人泛發性膿皰型銀屑病（GPP）發作。

【處方信息】

Rimmyrah為注射劑，給藥方式為900 mg單次靜脈給藥。

主要成分：每個7.5毫升的小瓶含有450 mg spesolimab-sbzo、鹽酸精氨酸(39.5 mg)、冰醋酸(2.4 mg

)、聚山梨酯20 (3.0 mg)、乙酸鈉(24.5 mg)、蔗糖(386 mg)和注射用水，pH值為5.0-6.0。

佩索利單抗是中國唯一經RCT驗證獲批治療GPP發作的創新藥物，填補治療空白。另外佩索利單抗是首個且唯一靶向于疾病關鍵通路IL-36的生物制劑，獲得中國、美國等國家和地區的突破性療法認定，納入優先審評。

2023年圣利卓?（佩索利單抗注射液）首次納入醫保目錄，用于治療成人泛發性膿皰型銀屑病（GPP）發作。填補了GPP診療領域長久以來的臨床空白。佩索利單抗作為唯一獲批治療成人GPP發作的藥品，彌補高度未滿足的臨床需求，減少疾病相關的直接和間接成本，補足國家醫保目錄短板。

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