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2024年3月10日,國務院官網公布了《產業結構調整指導目錄(2024年本)》,由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成。其中,醫藥產業涉及鼓勵類目5項。
在鼓勵類的醫藥板塊下,明確指出要大力發展”高端藥用輔料,疫苗新佐劑的開發和生產“等配套產業。可見,藥用輔料作為高端制劑不可或缺的一環,正越來越被相關管理機構及行業企業所重視。

從《指導目錄》醫藥產業鼓勵類目的另外幾條內容,也不難理解為何藥用輔料(包括新型疫苗佐劑)對于醫藥行業愈發重要。

在第一條:醫藥核心技術突破與應用中,《指導目錄》提到了新型藥物制劑技術、新型給藥方式和遞送技術,載體病毒制備技術等。
這些核心技術絕大多數離不開高端藥用輔料的應用。例如,因新冠疫苗而廣為人知的mRNA技術,離不開脂質納米顆粒(LNP)遞送系統,而組成LNP的陽離子脂質,PEG化脂質等均屬于新型藥用輔料。
在新型疫苗領域,起到點睛之筆作用的輔料還包括新型佐劑,如大名鼎鼎的AS系列新型佐劑及其核心組分QS-21。
相似的例子還有抗體皮下給藥制劑。目前,抗體藥物由傳統的靜脈注射給藥轉向皮下給藥的趨勢已愈發明顯。這其中離不開新型藥用輔料——重組人透明質酸酶的應用。通過開發重組人透明質酸酶+抗體藥物的皮下給藥劑型,可實現10~15mL甚至更大體積的皮下給藥,從而在顯著縮短給藥時間(傳統靜脈給藥數個小時→皮下給藥幾分鐘),降低醫患成本,提升患者依從性的同時,突破傳統皮下給藥1.5mL左右的注射體積限制。
