近期我們將推出一系列國際國內醫療器械及醫療器械主文檔相關的基礎管理法規，歡迎感興趣的朋友訂閱本公眾號關注。

上一期我們介紹了我國醫療器械主文檔的推出背景，本期將介紹美國的醫療器械及主文檔管理。先介紹美國醫療器械產品分類以及相應管理要求，以幫助大家對于美國醫療器械體系有個初步認識。美國食品和藥物管理局(FDA)將醫療器械分為三個大類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）：

I類醫療器械產品為低風險登記，采取一般管控（Class I General Controls）；II類醫療器械產品為中風險登記，采取一般或特殊管控（Class II General Controls and Special Controls）；III類醫療器械產品為高風險登記，采取一般管控或上市前審批（Class III General Controls and Premarket Approval） ^[1]；器械申請人可以通過FDA的分類數據庫搜索其產品的類別及豁免情況。

醫療器械的分類決定了FDA上市許可所需的上市前提交/申請類型：上市前通報（Pre-market Notification，PMN）、上市前批準管理（Pre-market Approval, PMA)以及“De Novo”申請^[2]。PMN又叫510（K）申請，企業向FDA遞交上市前申請文件以證明申請上市的器械與已經在市場上的器械同樣安全有效（Substantial Equivalence,簡稱SE），申請人必須收到FDA的SE確認信函后方可放可銷售該設備。而PMA申請則是最為嚴格的監管類型，申請者必須提供有效的科學證據（如臨床試驗數據等），以證明器械預期用途的安全性以及有效性，只有在FDA對其技術資料審查和批準通過后方可上市銷售。針對沒有現有分類條例的器械則通過“De Novo”申請。

在美國，約74%的I類醫療器械豁免了510(k)^[1]；不受豁免510（k）的I類以及大部分II類器械必須進行510（K）申請。III類醫療器械生產企業在產品上市前需提交PMA申請和相關資料，證明產品符合要求。

器械申請人進行510（K）、PMA或其他申請時，可能會涉及到器械制造中使用的第三方產品(如成分、組件等)的數據和其他信息。為了保護輔助醫療器械廠家的商業秘密，同時促進醫療器械的科學評估，FDA建立了醫療器械主文檔Master Files for Devices (MAFs)。MAFs 沒有特定的內容要求。可以分為以下類型 ^[3]：

l 設施和生產程序及控制的主文檔；

l 用于設備的化學品、材料(如合金、塑料等)或器械組件的合成、配方、純化和規格的主文檔；

l 包裝材料主文檔

l 合約包裝或其他生產(如滅菌)的主文檔

l 非臨床研究數據主文檔

l 臨床研究資料主文檔

下一篇將重點介紹美國醫療器械主文檔提交及授權等信息。

[1] Classify Your Medical Device | FDA

[2] Device Classification Panels | FDA

[3] Device Master Files | FDA

艾偉拓醫療器械主文檔（截至2024年4月30日）

AVT學術部致力于藥品及藥用原輔包的國內、國際注冊。深入學習和發布了多個系列的法規解讀文章，包括ICH指導原則系列解讀、藥包材管理系列解讀、CTD與eCTD的系列解讀等，發表在AVT往期公眾號中。

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