醫(yī)療器械主文檔 (MAFs) 和藥物主文件 (DMF) 相似， 是反映醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的一套完整的文件資料。其應(yīng)用范圍包括PMA、510(k)以及其需要引用第三方器械原材料等相關(guān)文件的申請(qǐng)，沒有特定的內(nèi)容要求。主文檔由其所有者自愿提交給FDA，FDA對(duì)主文檔的申請(qǐng)進(jìn)行形式審查，形式審查不涉及對(duì)主文檔技術(shù)資料的實(shí)質(zhì)性審查。

MAFs提交與變更

      MAFs提交或變更可以由主文檔持有人或者其代理人直接提交給CDRH（Center for Devices and Radiological Health）。如果提交的文件是可接受的，FDA將通過信函確認(rèn)收到，并為其分配一個(gè)MAF編號(hào)。

MAFs授權(quán)

MAF 中的信息可以通過引用并入醫(yī)療器械申請(qǐng)人的 PMA、510（k） 或向 FDA 提交的其他文件。他們?cè)?MAF 中使用信息只能由 MAF 持有人或指定代理人授權(quán)。一旦引用該主文檔的器械申請(qǐng)人的申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，則該授權(quán)不得撤銷。如果主文檔的內(nèi)容發(fā)生變化，主文檔所有人需在變更之前主動(dòng)告知被授權(quán)的擬使用主文檔的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)人，由被授權(quán)方評(píng)估主文檔變更對(duì)醫(yī)療器械造成的影響。

[1] Device Master Files | FDA

艾偉拓醫(yī)療器械主文檔（截至2024年4月30日）

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