藥用輔料監管需落實完善制度是關鍵

2014-09-10 22:07:14艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司264

近年來，國家有關部門不斷在探索如何建立健全國內藥用輔料行業監管體制。已經出臺的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》有望在一定程度上改善目前行業管理的混亂局面，但是除了出臺相關行業標準之外，各項配套措施的也十分重要。
有關專家指出，藥用原輔材料登記備案制度（DMF）在歐美十分盛行，其對行業的監管，在確保藥用輔料的生產規范化、科學化等方面具有較為明顯的效果。
在生物產業十二五規劃在提到藥用輔料行業的發展時強調，要建設輔料數據庫，推行藥品原、輔料登記備案管理制度，從政策配套的角度進一步明確了藥用輔料監管的方向。業內人士指出：建設藥用原、輔料數據庫及推行備案制可有效地完善藥品生產的監督管理方式，做到藥品的可溯性，從而可全面促進提高藥用輔料的質量，保證藥品制劑生產的質量，確保用藥安全。
我國正式推進DMF制度始于2002年，近年來進展很快，尤其是原料藥生產企業幾乎對自己的重點出口產品實行了DMF管理。2008年3月我國的DMF制度框架初稿完成，2009年7月SFDA官員宣布我國正在探索實行藥用輔料的DMF管理制度。
有關專家認為，國內在探索建立藥用輔料DMF制度的時候，可以大膽借鑒歐美、日本等國的先進經驗。如日本在繼承了歐美DMF制度的基本管理方式的基礎上，在某些具體管理措施的設計更加科學，如登記證明采用MF注冊證書、變更分類及批準方式等，而且采取了有效的過渡管理即在5年時間內完成全面推行。我國的藥用原輔料備案管理制度在制定過程中可以在考慮本國實際情況，充分借鑒其合理的制度設計和有效的過渡管理措施。總而言之，建立健全藥用輔料監管制度可以推動國內藥用輔料行業更加規范和科學，同時做到有據可查，對產生問題的產品也可以做到追根溯源，確保責任落到實處，因此這制度的完善是十分必要的。