威廉?普利（William Pooley）是英國(guó)的一名護(hù)士，他在塞拉利昂治療患者的過(guò)程中不幸感染了埃博拉病毒，并接受了目前獲得突破性進(jìn)展的治療藥物ZMapp的實(shí)驗(yàn)性治療。但是，這種藥物和其他治療手段是否真的對(duì)埃博拉感染者安全并且有效，這一點(diǎn)目前仍然沒(méi)有確切的證據(jù)支持。為了改變目前的現(xiàn)狀，世界衛(wèi)生組織（WHO）在本周召開(kāi)了一項(xiàng)重要會(huì)議，討論如何優(yōu)先進(jìn)行目前最有希望獲得成功的埃博拉藥物及疫苗的試驗(yàn)，以及如何將臨床研究更好地應(yīng)用到目前異常混亂的疫情局勢(shì)當(dāng)中。

盡管ZMapp藥物的制造商，圣地亞哥的馬普（Mapp）生物制藥已經(jīng)將數(shù)劑藥物提供給了臨床患者使用。但這7名患者的用藥都只是個(gè)例，并且是基于“同情使用”（compassionate use，指在沒(méi)有可用藥物時(shí)特別準(zhǔn)許使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物）的原則進(jìn)行的。目前還沒(méi)有任何一種埃博拉藥物或是疫苗真正獲得了監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)。

一般情況下，藥物的一期臨床試驗(yàn)都在經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行，并選擇健康受試者作為試驗(yàn)對(duì)象，目的是為了研究藥物的安全性。但在埃博拉的問(wèn)題上，有一系列錯(cuò)綜復(fù)雜的因素存在：在受影響國(guó)家控制疾病傳播非常困難，疾病暴發(fā)導(dǎo)致巨大的社會(huì)及經(jīng)濟(jì)破壞，以及感染死亡率極高這個(gè)血淋淋的事實(shí)，這些都使得臨床研究不能選擇常規(guī)的模式來(lái)進(jìn)行。

上個(gè)月，在WHO召開(kāi)的專(zhuān)家小組座談會(huì)上，人們一致認(rèn)為，只要盡力收集關(guān)于藥物有效性和安全性的科學(xué)數(shù)據(jù)，在疾病暴發(fā)時(shí)采用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物和疫苗進(jìn)行治療也是合乎倫理的。在9月4日~5日，150名埃博拉科學(xué)家、企業(yè)執(zhí)行官、臨床試驗(yàn)專(zhuān)家、倫理學(xué)家以及管理機(jī)構(gòu)官員將在瑞士日內(nèi)瓦的WHO總部舉行會(huì)議，來(lái)討論和確定最有前景的可進(jìn)行臨床試驗(yàn)的埃博拉防治產(chǎn)品。

杰里米?法拉（Jeremy Farrar）是一名熱帶疾病專(zhuān)家，也是設(shè)置在倫敦的生物醫(yī)學(xué)研究慈善機(jī)構(gòu)“維康”的負(fù)責(zé)人。他說(shuō)，盡管藥物及疫苗的試驗(yàn)和審批過(guò)程相當(dāng)緩慢，并不適應(yīng)在爆發(fā)時(shí)期迅速應(yīng)對(duì)的需求，但它仍然是一個(gè)必須克服的困難。杰里米表示：“我們沒(méi)法在疫情之外再到人體上進(jìn)行藥物測(cè)試了。”

傳染病研究人員稱(chēng)，對(duì)于一般的大型或者復(fù)雜的臨床試驗(yàn)，都需要將患者隨機(jī)分配為對(duì)等的兩組，但在疫情爆發(fā)時(shí)這顯然是不現(xiàn)實(shí)的。被埃博拉感染爆發(fā)影響的國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)都很脆弱，疫情本身已經(jīng)讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)不堪重負(fù)了，感染也使醫(yī)療工作更加人手不足。

因此，試驗(yàn)的下一步應(yīng)該是進(jìn)行小規(guī)模的藥物有效性和安全性研究。在研究中，埃博拉患者有組織地接受藥物治療，之后研究人員系統(tǒng)性地觀察藥物的治療結(jié)局。新奧爾良杜蘭大學(xué)的丹尼爾?鮑什（Daniel Bausch）認(rèn)為，鑒于埃博拉的高致死率，如果某個(gè)藥物是有效的，那么它的效果應(yīng)該很容易顯現(xiàn)。即使臨床研究只納入了幾十例患者，也應(yīng)該能夠比較清楚地檢測(cè)到效果。

鮑什是世界上目前埃博拉領(lǐng)域最頂尖的專(zhuān)家之一，同時(shí)他也一直在塞拉利昂進(jìn)行工作。他表示，在臨床試驗(yàn)的同時(shí)，醫(yī)生及研究人員也應(yīng)該更好地解讀從臨床試驗(yàn)性治療中獲得的數(shù)據(jù)，以提升它們的科學(xué)價(jià)值。

法拉表示，下面要做的就是將各個(gè)小規(guī)模的臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)性治療數(shù)據(jù)進(jìn)行整合，這會(huì)成為提取有用數(shù)據(jù)的關(guān)鍵。這可能需要一個(gè)中央調(diào)度機(jī)構(gòu)，例如WHO來(lái)統(tǒng)籌進(jìn)行。這需要不同的研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)以及藥品公司按照標(biāo)準(zhǔn)的方案提供治療并收集數(shù)據(jù)。例如，需要規(guī)范地檢測(cè)患者的病毒載量，以及記錄在使用藥物之前患者感染的時(shí)間有多久。然而，如果每家機(jī)構(gòu)都收集到完全不同、無(wú)法比較的信息，那我們很可能到最后也無(wú)法得出任何結(jié)論。

法拉說(shuō)，這樣一個(gè)整合的結(jié)果可能并不會(huì)具備大型隨機(jī)對(duì)照研究那樣高的質(zhì)量，但對(duì)于臨床決策也會(huì)有足夠的幫助。共享結(jié)果也可以讓大家看到，在不斷重復(fù)的過(guò)程當(dāng)中，無(wú)效的藥物逐漸被淘汰，而真正有效的藥物將浮出水面。

然而，鮑什提到，即使是實(shí)施這樣一個(gè)“縮減版”的臨床試驗(yàn)，仍然需要在最好的治療中心才能實(shí)現(xiàn)。“在當(dāng)下的利比里亞，成立研究機(jī)構(gòu)是非常不現(xiàn)實(shí)的，他們甚至連給埃博拉患者提供足夠的床位都做不到。”他補(bǔ)充說(shuō)。在疾病爆發(fā)時(shí)期，即使是最簡(jiǎn)單的事情，比如記錄數(shù)據(jù)都很難完成。“當(dāng)你只有2名護(hù)士和1個(gè)醫(yī)生的時(shí)候，給300個(gè)患者填寫(xiě)表格是非常不切實(shí)際的。”

WHO的會(huì)議也將討論埃博拉疫苗的問(wèn)題。由于疫苗是為沒(méi)有被埃博拉感染的人所設(shè)計(jì)的，對(duì)于它的測(cè)試程序與藥物也會(huì)有所不同。

8月28日，美國(guó)國(guó)立過(guò)敏及感染疾病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases）的負(fù)責(zé)人安東尼?福奇（Anthony Fauci）宣布，目前機(jī)構(gòu)正在與疫苗制造商及國(guó)際研究聯(lián)盟展開(kāi)著工作，來(lái)實(shí)施兩種候選疫苗的一期臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)將在美國(guó)、英國(guó)、岡比亞及馬里的健康人中進(jìn)行，所有這些地方都有良好的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。在這些試驗(yàn)完成之后，才可能會(huì)將疫苗引入到埃博拉爆發(fā)的地區(qū)。

鮑什表示，及時(shí)拿出一種能有效控制感染爆發(fā)的產(chǎn)品將會(huì)是極具挑戰(zhàn)的。與此同時(shí)，也需要大量的投入來(lái)控制未來(lái)埃博拉的爆發(fā)。

羅伯特?福勒（Robert Fowler）是加拿大多倫多大學(xué)急救護(hù)理的專(zhuān)家，在WHO的指派下在日內(nèi)瓦及塞拉利昂工作。他表示，盡管他支持新藥物及疫苗的臨床試驗(yàn)，但改善基礎(chǔ)醫(yī)療的問(wèn)題也不應(yīng)被忽視。福勒即將發(fā)表的文章中提到，采用靜脈補(bǔ)液的方式來(lái)糾正電解質(zhì)失衡可以減小埃博拉感染的死亡率。這樣的支持治療在疫區(qū)只有一小部分的醫(yī)療中心能實(shí)現(xiàn)，而它在當(dāng)下就能夠直接減少感染患者的死亡。